Arsip Bulanan: Oktober 2014

Mengenang 20 Tahun Perjalanan karier Di Industri Farmasi

8 Agustus 1994, merupakan salah satu hari yang bersejarah dalam perjalanan kehidupan pribadi saya.  Yaa.. sejak tanggal tersebut, mulailah sebuah perjalanan panjang seorang anak manusia untuk mencoba merajut cita-cita, harapan dan masa depannya. Hari itu, untuk pertama kalinya, saya memasuki “dunia baru”, dunia nyata yang selama ini hanya ada dalam angan-angan saja… Tepat 20 tahun silam, seorang anak manusia, yang lahir dan besar di pelosok desa yang kering nan tandus… yang harus menempuh perjalanan sejauh lebih dari 10 KM dengan mengayuh sepeda onthel untuk dapat mengenyam pendidikan menengahnya, yang hanya bermodalkan tekad dan kemauan untuk kuliah di salah satu perguruan tinggi terbaik di negeri ini, mencoba menantang kerasnya kehidupan Ibukota.

Saya masih ingat betul, datang ke Ibukota naik kereta api ekonomi dari stasiun Lempuyangan, hanya berbekal ransel kumuh, berisi beberapa potong baju, 2 buah celana panjang dan kaos oblong. Sementara di dompet hanya terselip beberapa lembar uang yang jumlahnya tidak seberapa, sisa biaya wisuda/penyumpahan apoteker dari hasil jual motor HONDA C-70 yang telah setia menemani saya lebih dari 5 tahun di kota Gudeg ini. Motor ini pun bukanlah pemberian dari orang tua, namun merupakan hasil kerja keras saya yang tiap libur semester terpaksa tidak pulang kampung karena “setia” di laboratorium… hehehee. Kebetulan, tiap libur semester ada saja kegiatan yang dapat menghasilkan uang – untuk mempertahankan keberlangsungan kuliah saya. Bantu-bantu proyek dosen, penelitian, bahkan nulis di koran (tulisan saya pernah dimuat di Harian KOMPAS dan Harian SUARA KARYA lho.. hehehee). Semua saya lakukan agar cita-cita menjadi apoteker dapat saya raih…

Karena tidak punya uang untuk sekedar kost/sewa rumah, tidak ada pula sanak saudara di Jakarta – pada bulan-bulan pertama di Ibukota, saya nebeng hidup di tempat kakak angkatan saya di asrama POLRI Cipinang Jakarta Timur. Kebetulan waktu itu ada kakak kelas yang menjadi anggota POLRI dan tinggal di asrama tersebut. Lebih kurang 2 bulan saya tinggal bersama mereka, dengan segala suka dukanya. Karena lokasinya sangat jauh dari tempat saya bekerja, akhirnya saya memutuskan untuk pindah kost ke tempat yang lebih dekat dengan pabrik di mana saya bekerja..

BELAJAR.. BELAJAR DAN BELAJAR DI PT. ROCHE INDONESIA

roche_0Beberapa bulan sebelumnya, pada saat saya sedang PKL (Praktek Kerja Lapangan – sekarang PKPA) di Jakarta, saya sudah “menyebar” lamaran kerja di beberapa industri farmasi yang ada di Jakarta dan sekitarnya. Dari sekian banyak lamaran yang saya kirimkan, akhirnya salah satu perusahaan farmasi asing (PMA) di Indonesia, yaitu PT. ROCHE INDONESIA menerima saya sebagai karyawan, meskipun saat itu saya belum lulus ujian apoteker. Sungguh suatu kebanggaan tersendiri bagi saya, akhirnya cita-cita saya semenjak di bangku SMA, akhirnya dapat tercapai. Saya bekerja dan menjadi bagian dari salah satu perusahaan farmasi terbesar di dunia, yaitu F. Hoffmann – La Roche yang berkantor pusat di Basel – Swiss. Dan, mulailah fase baru dalam kehidupan saya, fase yang sangat menentukan dalam perjalanan hidup saya hingga saat ini.

Pada awal mula karier saya, saya ditugaskan sebagai IPC Pharmacist. Saya diminta oleh boss saya untuk merintis dan mengembangkan Departemen IPC, sebagai bagian penting dalam sistem produksi. Pada saat itu, IPC (In Process Control) BELUM-LAH menjadi suatu hal yang dianggap penting bagi kalangan industri farmasi, khususnya industri farmasi di Indonesia. Bahkan di beberapa perusahaan TIDAK ADA bagian IPC, kalaupun ada “hanya” ditempatkan sebagai “pekerjaan tambahan” seorang Supervisor Produksi. Di kantor pusat kami, di Basel, pada saat itu, IPC sudah merupakan departemen tersendiri yang terpisah dengan Departemen Produksi, yang dikepalai oleh seorang DOKTOR ahli farmasi. Tugas dan Fungsi utamanya adalah “sebagai jembatan” antara Departemen Produksi dan Departemen QC.

Salah satu foto kenangan di PT. ROCHE INDONESIA. Inagurasi Pembangunan Pabrik Baru yang dihadiri oleh COO F. Hoffmann - La Roche, Swiss. Coba tebak di mana saya dalam foto ini :)

Salah satu foto kenangan di PT. ROCHE INDONESIA.
Peresmian dan Inagurasi Pembangunan Pabrik Baru yang dihadiri oleh COO F. Hoffmann – La Roche, Swiss.
Coba tebak di mana saya dalam foto ini 🙂

Saya masih ingat betul, salah satu “pekerjaan penting” saat itu yang mana hal tersebut merupakan sesuatu yang masih sangat baru dikenal di kalangan industri farmasi, yaitu tentang VALIDASI. Bahkan di dalam buku CPOB yang berlaku saat itu (CPOB edisi tahun 1988), belum dikenal istilah validasi. Jadi, saya betul-betul belajar.. belajar dan belajar dengan sangat keras untuk memahami sekaligus mengimplementasikan pelaksanaan kegiatan validasi di perusahaan ini. Begitu banyak tantangan, hambatan dan kendala yang saya hadapi… namun berkat dukungan, bimbingan dan bantuan dari “guru-guru” saya, akhirnya pelan-pelan Departemen IPC bisa menjadi departemen yang establish.

Sebagai pharmacist termuda saat itu, selain bekerja, saya juga sering kali ditugaskan oleh perusahaan untuk mengikuti berbagai macam pelatihan, terutama terkait dengan CPOB, tekhnologi formulasi, mesin-mesin produksi, dan sebagainya. Sayapun belajar berbagai macam manajemen – Manajemen Produksi, Manajemen PPIC, Manajemen Sumber Daya Manusia, Pergudangan dan sebagainya. Sempat terbersit keinginan untuk sekolah S-2 Manajemen, namun apa daya, keuangan saya saat itu masih sangat minim. Cukuplah dengan mengikuti kursus tertulis Manajemen Produksi dan Operasi di sebuah lembaga pendidikan manajemen terbaik di Jakarta pada waktu itu.

Hampir 3 tahun saya bekerja di perusahaan ini. Sungguh buuaanyak sekali ilmu yang saya peroleh, yang tentu saja akan sangat “mewarnai” perjalanan karier saya kelak di kemudian hari. Dengan mempertimbangkan berbagai aspek, terutama terkait dengan perkembangan karier saya ke depannya, akhirnya saya memutuskan untuk resign dari perusahaan ini dengan posisi terakhir sebagai Supervisor di IPC Dept. Sungguh suatu kenangan yang teramat sangat manis dan sungguh sangat sulit untuk dilupakan….  but life must go on. Akhirnya pada tanggal 21 Mei 1997, terakhir kalinya saya menapakkan kaki di PT. Roche Indonesia. Terima kasih yang tak terhingga saya haturkan kepada “guru-guru saya di PTRI, Pak Sundoro Iswanto, Ibu Triyanti, Ibu Sri Sumantri (alm.), Mbak Atik Mardiyati, Ibu Umi Sapta Rini, Ibu Ella Nurlaela, Pak Indra Gandawidjaja, Ibu Emma Hermawati, beserta semua rekan-rekan di PTMI pada saat itu, terutama rekan dan partner saya mbak Wenny Gunarti  dan Mbak Sri Wahyuni, terima kasih semuaaaanya…

>

SERBA YANG PERTAMA DI PT. MERCK INDONESIA

Merck-logo

Perjalanan karier saya berikutnya adalah di PT. Merck Indonesia, sebuah perusahaan farmasi asing yang berkantor pusat di Darmstadt – Jerman. Jika di PTMI, saya lebih banyak bergumul dengan hal-hal yang terkait dengan validasi, kalibrasi, sampling dan sebagainya, maka perjalanan karier saya di PT. Merck Indonesia, banyak terkait langsung dengan PRODUKSI. Saya ditugaskan sebagai Production Assistant Manager, terutama terkait dengan sediaan Steril, Cream/Ointment, Sirup dan Coating. Untuk pertama kalinya, saya berkesempatan untuk belajar tentang produksi steril, yang mana di PTMI tidak ada jenis sediaan ini. Selain itu, saya juga berkesempatan untuk masuk dalam lingkaran manajemen perusahaan. Mulailah saya “berkenalan” dengan berbagai istilah manajemen yang kita kenal sekarang ini. Mulai dari belajar membuat SWOT analysis, Strategic Planning, Change Management, Merck Excellence, dan sebagainya.. Berbagai pelatihan tingkat manajerial yang ternyata sangat mempengaruhi kehidupan saya kelak di kemudian hari. Di perusahaan ini, saya juga sempat “berguru” kepada salah seorang pioneer industri farmasi di Indonesia. Seorang yang sangat disegani di jagat farmasi industri di Indonesia, yaitu Dr. Tjan Kian Seng, yang sering dipanggil Dr. Tjan. Seorang apoteker senior alumnus dari ITB dan Doktor Kimia dari Jerman.

Diskusi Strategic Planning bersama Dr. Tjan dan para Manager di PT. Merck Indonesia

Foto Kenangan Diskusi Strategic Planning bersama Dr. Tjan dan para Manager di PT. Merck Indonesia

Saya masih ingat pada waktu selasai masa percobaan 3 bulan pertama saya di PTMI. Saya diperintahkan untuk membuat tablet salut Metformin menggunakan mesin coating baru yang baru saja kami install. Setelah selesai, saya diminta untuk menghadap Dr. Tjan. Sore-sore setelah jam kerja sambil membawa sampel tablet yang sudah disalut. Tanpa banyak kata, beliau ambil sebutir tablet kemudian dimasukan ke dalam mulut beliau… “Oke.. saya kira cukup bagus, kamu bisa lanjut !”. Sudah begitu doang…  lalu saya diminta keluar ruangan. Tanpa ditanya ba bi bu, saya lulus percobaan dan diangkat jadi karyawan tetap… hahahaa.. itulah perkenalan pertama saya dengan Dr. Tjan. Hari-hari berikutnya, beliau menitipkan banyak buku kepada saya lewat sekretaris beliau untuk saya pelajari… ada buaanyak buku-buku, terutama tentang manajemen. Pada waktu saya mau mengembalikan buku-buku tersebut, beliau bilang.. “Ya sudah bukunya buat kamu saja… “. Sampai sekarang buku-buku tersebut masih saya simpan sebagai kenang-kenangan dari “guru” yang mengajarkan banyak hal kepada saya…

Selain Dr. Tjan, “guru” saya yang lain adalah Ibu Liliani Soegiarto, atasan saya langsung yang dengan sabar membimbing dan mengajari saya banyak hal. Yang terutama adalah belajar tentang kejujuran, ketelitian, dedikasi, kerja keras serta semangat pantang menyerah. Beliau juga mengajarkan kepada saya tentang kasih sayang kepada sesama. Pada akhirnya beliau mengundurkan diri dari perusahaan, memenuhi panggilan jiwa beliau untuk menjadi seorang pendeta.  Guru saya yang lain adalah Ibu Elly M. Asali dan Ibu Leni Liedarsino. Beliau berdua ini adalah tangan kanan Dr. Tjan, selain Ibu Liliani. Dari mereka semualah segala ilmu dan pengalaman saya peroleh. Orang-orang yang sangat pintar dan sangat ahli di bidangnya. Di tangan orang-orang inilah, PT. Merck Indonesia menjadi salah satu perusahaan farmasi terbesar dan terhormat di Indonesia pada saat itu.

Pada saat bekerja di PT. Merck indonesia inilah, untuk pertama kalinya (dan yang terakhir – InsyaAllah) saya mendapat istri yang setia menemani saya hingga saat ini. Pada saat di Merck ini pula saya pertama kali merasakan naik pesawat terbang (hahahaa.. saat itu tiket pesawat terbang sangaaat mahal), untuk pertama kali pula saya keluar negeri (meskipun hanya sebuah seminar di Singapura), dan untuk pertama kali pula saya mendapatkan seorang putri (anak saya satu-satunya)… semua serba yang pertama saya rasakan di PT. Merck, Tbk.

Pada saat saya bekerja di sini, terdapat peristiwa maha penting yang terjadi pada republik ini, yaitu meletusnya kerusuhan Mei 1998. Pada saat kerusuhan tersebut, banyak karyawan yang terjebak tidak bisa pulang ke rumah, termasuk saya. AKhirnya, saya pun harus “menginap” di kantor sambil menunggu kerusuhan reda. Pada saat itu, kami pun menjadi saksi lengsernya Presiden Soeharto yang telah berkuasa selama 32 tahun dan mulainya orde baru, yaitu orde reformasi. Di perusahaan ini saya pun turut menjadi saksi, Presiden Abdulrahman Wahid (Gus Dur) “dilengserkan” oleh Ketua MPR pada saat itu. Banyak sekali peristiwa bersejarah selama saya bekerja di perusahaan yang berada di daerah Pasar Rebo, Jakarta timur ini.

Meskipun saya sudah memperoleh segalanya di perusahaan ini, karier yang bagus, income yang layak, rekan kerja yang saling mendukung serta pendidikan dan kesempatan belajar yang sangat luas, namun pada akhirnya saya harus meninggalkan PTMI. Hal ini disebabkan karena istri dan putri tunggal kami lebih memilih untuk tinggal di Jogjakarta, sehingga setiap minggu saya harus pulang balik Jakarta – Jogja. Istilahnya PJKA = Pulang Jum’at Kembali Ahad… hahahaaa….

Dengan perasaan yang sangat berat, akhirnya di penghujung tahun 2001, tepatnya 31 Desember 2001, saya mengakhiri karier di salah perusahaan farmasi TERBAIK  yang pernah saya singgahi. Sungguh  suatu perasaan yang campur aduk, tatkala mengucakan selamat tinggal kepada semua sahabat di PTMI. Sandina Togatorop, partner kerja saya yang sekarang memilih jalan hidup untuk menjadi seorang entepreuner. Atik “Ara” Suryo Imbiyarawati, sekretaris Ibu Liliani/sekretaris produksi yang saat ini hidup berbahagia bersama 2 putrinya di Darmstadt – Jerman. Mbak Yuli Kristanti, yang juga meninggalkan Merck untuk memilih menjadi seorang konsultan dan entepreneur…. Ibu Diah Kamulan, sang Manager QC… Terima kasih kawan-kawan, telah memberikan warna dalam perjalanan karier saya…. Danke schon.

>

MEMATANGKAN DIRI DI PT. BERLICO MULIA FARMA

BMFKembali ke Jogjakarta, setelah sekian lama “merantau” di Ibukota, berkumpul kembali bersama anak dan istri sungguh suatu kebahagiaan yang tiada terkira. Saya pun berkesempatan menyaksikan tumbuh kembang putri tunggal kami, Di Jogjakarta inilah kami benar-benar memulai kembali segala sesuatunya dari titik nol, termasuk karier saya di industri farmasi.

Sangat berbeda dengan 2 perusahaan sebelumnya, di sini saya benar-benar menghadapi kondisi dan situasi yang sangat berbeda. Bukan saja “status” perusahaan yang bagaikan “bumi dan langit”, tapi juga sistem, manajemen, mesin-mesin produksi, suasana, termasuk orang-orang di dalamnya. Di awal-awal saya bergabung dengan perusahaan ini, ada rasa “gamang” yang teramat sangat yang saya rasakan. Bila biasanya, saya “dikelilingi” oleh orang-orang yang sudah sangat expert dan memang ahli di bidangnya, sekarang saya menghadapi situasi bahwa saya menjadi “gantungan” bagi semua orang. Jika biasanya saya hanyalah sebuah “sekrup kecil” dalam bisnis multi raksasa, sekarang saya-lah yang menjadi “dinamo penggerak” dari sistem tadi.   Di sini saya HARUS membuat sistem itu sendiri… segala urusan baik ke dalam maupun keluar, saya-lah yang harus meng-handle. Dari mulai pak RT, pak RW, pak Lurah, pak Camat, pak Bupati, Balai/Badan POM, KLH, sampai urusan dengan Bea Cukai, Kepolisian dan lain-lain… duuuh pokok-nya semua menjadi urusan saya… Dari mulai urusan CPOB, AMDAL, Ijin Industri sampe “tetek bengek”nya… hehehee…

Bersama-sama dengan Pak Irwan Setiono, Bu Kuntarti Yudarini dan juga Hartini, kami mencoba untuk mengembangkan perusahaan ini ke tingkat yang lebih tinggi. Berbagai upaya dan pembenahan kami lakukan, hingga pada akhirnya PT. Berlico Mulia Farma menjadi salah satu perusahaan farmasi di Indonesia pertama yang menerima sertifikat CPOB terbaru (pada saat itu disebut CPOB: 2006).

Selain itu, untuk pertama kalinya, saya juga membuka kerja sama dengan berbagai perguruan tinggi farmasi yang ada di Jogjakarta, Jawa Timur, Jawa Tengah, Jawa Barat bahkan sampai ke Makassar. Hal ini kami dasari atas dasar kerja sama yang saling menguntungkan kedua belah pihak. Sudah tidak terhitung berapa banyak “alumni” PT. Berlico Mulia Farma yang sekarang juga berkiprah di industri farmasi. Mudah-mudahan sumbangsih kecil kami dapat memajukan industri farmasi di Indonesia, terutama terkait dengan penyiapan sumber daya manusianya.

Bersama anak-anak PKPA di PT. Berlico Mulia Farma

Bersama anak-anak PKPA di PT. Berlico Mulia Farma

Dengan berbagai pengalaman tersebut, saya berkesempatan untuk berbagi ilmu kepada teman-teman di perguruan tinggi, untuk memberikan pembekalan atau kuliah tamu di beberapa perguruan tinggi, terutama di wilayah Jogja dan sekitarnya. Saya juga berkesempatan untuk menulis sebuah buku yang diterbitkan pada tahun 2007, yaitu Manajemen Farmasi Industri. Namun sayangnya buku ini begitu terbit langsung dibajak oleh orang-orang yang tidak bertanggung jawab, sehingga menyurutkan niat saya untuk menyusun kembali kelanjutan buku ini… 😦

buku MFI

Ada pertemuan – tentu ada perpisahan, ada awal – ada akhir, pada akhirnya setelah melewati semua fase dalam kehidupan, saya pun harus meninggalkan PT. Berlico Mulia Farma ini, setelah 9 (sembilan) tahun dalam suka dan duka, termasuk jatuh bangun tatkala menghadapi berbagai macam persoalan… Sebuah tantangan baru menjelang… dengan berurai air mata, sebuah perpisahan manis di penghujung tahun 2010, akhirnya saya pun melangkahkan kaki meninggalkan berjuta kenangan di perusahaan ini…

Thanks to Fian, Subari, mbak Nurul, Pak Yanto..

Thanks to Fian, Subari, mbak Nurul, Pak Yanto, Antono dan semuuuaa… kerabat kerja di PT. BMF

>

THE REAL DEAL DI PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS

ikapharmindoKembali ke Ibukota, kembali menapaki kerasnya kehidupan kota metropolitan. Pada fase inilah tiba saatnya segala pelatihan, pengalaman, proses belajar dan penggemblengan selama bertahun-tahun dipertaruhkan. Yaa.. inilah dunia nyata.. inilah tantangan yang sebenar-benarnya… inilah saatnya pembuktian pengetahuan, kemampuan, keahlian dan juga “kelihaian” dalam menghadapi masalah. Sebuah tantangan besar dan juga pertaruhan besar baru saja dimulai….

Pada mulanya, saya dipercaya untuk memimpin salah satu dari 5 unit bisnis yang ada di PT. Ikapharmindo Putramas, yaitu Produksi Pharma II (Produk Steril dan Cream/Ointment). Sebuah tantangan yang cukup berat, mengingat sudah lama sekali saya tidak memegang produksi steril (sejak di PTMI). Namun sekali lagi, berkat gemblengan bertahun-tahun, didukung oleh kepemimpinan yang sangat bijaksana dari Pak Purwadi Dwijodarmanto selaku Direktur Produksi, Alhamdulillah tugas tersebut dapat saya emban dengan baik. Bahkan pada akhirnya, saya ditugaskan untuk memimpin seluruh divisi pabrik, setelah pak Purwadi mengundurkan diri dari perusahaan ini.

Acara perpisahan pak Purwadi di PT. Ikapharmindo Putramas

Acara perpisahan pak Purwadi di PT. Ikapharmindo Putramas

Sungguh suatu tantangan yang sangat luar biasa beratnya yang saya rasakan. Selain harus tetap support Divisi Marketing, saya pun mendapat “tugas tambahan” sebagai Project Manager dalam rangka  renovasi besar-besaran sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk resertifikasi CPOB sediaan Steril Aseptis maupun non Aseptis. Tantangan, yang sebenarnya sudah hampir membuat saya menyerah di tengah jalan. Namun berkat dorongan dan semangat yang luar biasa dari kawan-kawan seperjuanganlah yang menyebabkan saya masih bertahan di perusahaan ini, terutama dari TRIO ANGELS (Bu Archi, Bu Reni dan Bu Santi) yang sampai sekarang menjadi teman curcol yang setia.. hahahahaaa

Trio Angel PT. Ikapharmindo Putramas

Trio Angels PT. Ikapharmindo Putramas. Terima kasih kawan…

Akhirnya dengan perjuangan maha berat, satu persatu sertifikat/surat ijin pun dapat kami peroleh. Dimulai dari Surat Ijin Produksi Alkes dan PKRT, Surat Ijin Fasilitas Bersama Kosmetik dan PKRT, Surat Ijin Industri Farmasi, Surat Ijin Industri Obat Tradisional, CPOB non-steril (resertifikasi) dan puncaknya adalah Sertifikasi CPOB Steril (non-Aseptis) Volume Besar dan Volume Kecil. Sebenarnya masih ada 1 lagi (utang saya), yaitu Sertifikasi Steril Aseptis, namun saya sudah keburu resign….

Sungguh suatu pengalaman yang sangat luar biasa bergabung dengan perusahaan sekelas PT. Ikapharmindo Putramas. Apalagi saya diberi beban yang sangat luar biasa. Saya harus menguasai secara detail dari A – Z, semua yang berhubungan dengan proses produksi, stock, problematika/permasalahan, regulasi dan sebagainya. Saya juga harus menguasai betul persyaratan CPOB, CPOTB, CPKB, PKRT/ALKES, dan sebagainya. Setiap saat harus “on call” sewaktu-waktu dibutuhkan oleh Direksi. Sekali lagi ini betul-betul sebuah REAL DEAL dalam kehidupan pribadi saya…

Pada saat saya memimpin Divisi pabrik, saya juga mengajukan proyek peremajaan mesin-mesin produksi. Sudah menjadi rahasia umum, bahwa mesin-mesin produksi PT. Ikapharmindo sudah kuno-kuno. Nah, bersamaan dengan proyek renovasi, saya bersama team juga mengajukan proyek peremajaan mesin-mesin. Tidak tanggung-tanggung, tidak kurang dari 15 mesin baru langsung kami beli pada saat itu, dengan dana tidak kurang dari Rp. 13 Milyard. Saya pun berkesempatan untuk melakukan FAT (Factory Acceptance Test) di Denmark dan Jerman.

FAT di Lytzen - Denmark

FAT di Lytzen – Denmark

FAT di Karlsruhe - Jerman

FAT di Karlsruhe – Jerman

Setelah proyek renovasi selesai, saya pun mengajukan pengunduran diri kepada Direksi PT. Ikapharmindo Putramas. Ada banyak expert yang menangani perusahaan ini sehingga saya yakin, pengunduran diri saya tidak akan berpengaruh terhadap roda perusahaan ini.

>

MENYONGSONG MASA DEPAN

Tanpa terasa, 20 tahun sudah perjalanan karier saya di industri farmasi. Suka-duka, jatuh-bangun, manis-getir sudah saya rasakan. Sungguh suatu perjalanan yang teramat sangat melelahkan, namun roda kehidupan terus berputar. Saat ini saya terikat komitmen dengan sebuah perusahaan farmasi di Jawa Timur. Entah sampai kapan, namun yang pasti, selama tenaga dan pikiran ini diperlukan, insyaAllah saya masih akan terus berkiprah di dunia yang sudah memberikan segalanya bagi saya dan keluarga saya ini.

PharmaBus1_0

Dua puluh tahun bukanlah waktu yang pendek, namun juga bukan waktu yang terlalu panjang. Mudah-mudahan sepenggal kisah ini dapat menjadi “kaca benggala” bagi saya pribadi untuk dapat menjadi pribadi yang lebih matang, lebih dewasa dan siap menghadapi perjalanan hidup  – yang insyaAllah – masih panjang terbentang… saya masih harus banyak belajar.. belajar dan belajar…. Semoga kisah perjalanan 20 tahun karier saya ini dapat menjadi semangat dan motivasi bagi teman-teman yang ingin mengembangkan karier di industri farmasi…

Semoga… Aamiien Ya Robbal ‘Alamin…

Salam hangat,

BP – 11.10.2014

Iklan

Fasber (Fasilitas Bersama) Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik

Drug

Beberapa waktu yang lalu, saya mendapat pertanyaan dari beberapa teman mengenai pengajuan ijin Fasber atau Fasilitas Bersama di Badan POM. Setelah mencoba googling sejenak, saya mendapati kenyataan yang cukup mengejutkan. Ternyata memang belum ada blog maupun tulisan lain yang membahas masalah ini. Saya sendiri cukup ‘surprise‘, mengingat banyak sekali – bahkan mungkin hampir semua – industri farmasi di Indonesia yang ‘memanfaatkan’ regulasi mengenai “Fasilitas Bersama” ini.

Mudah-mudahan tulisan sederhana ini dapat memberi gambaran dan pencerahan, terutama bagi para pelaku di industri farmasi maupun bagi teman-teman yang sedang belajar mengenai Farmasi industri terutama terkait dengan Pemanfaatan Penggunaan fasilitas Bersama Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik.

Beberapa Pengertian Penting

Sebelum mendedah lebih lanjut tentang masalah ini, untuk memudahkan pemahaman mengenai apa dan bagaimana FARBER tersebut, ada baiknya kita memahami dulu beberapa pengertian yang berikut ini :

  • Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
    dan kontrasepsi untuk manusia.
  • Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat.
  • Produk Terapetik adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan/mengetahui kondisi fisiologis/patologis untuk kebaikan pengguna sediaan.
  • Nonproduk Terapetik adalah semua sediaan yang masuk dalam golongan makanan/minuman, suplemen, obat tradisional, kosmetik dan PKRT.
  • Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yangditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efeklangsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan,pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhistruktur dan fungsi tubuh.
  • Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan.
  • Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan produksi obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan pada fasilitas produksi yang sudah memenuhi syarat CPOB yang diterbitkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

 

PENDAHULUAN

Istilah FASBER, bagi kalangan pelaku industri farmasi, saya yakin pasti sudah sangat familiar  bahkan mungkin industri tersebut memiliki beberapa ijin FASBER. Namun, bagi non pelaku industri farmasi, barangkali istilah ini masih jarang/kurang terdengar, dibanding dengan istilah-istilah yang lebih popular, misalnya CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, Ijin PKRT/Alkes dan sebagainya.

Seperti kita ketahui, bisnis industri farmasi di Indonesia, memilki “ciri khas” yang unik, bila dibandingkan dengan bisnis yang sama di negara-negara lain. Salah satu ciri khusus tersebut adalah adanya kecenderungan industri farmasi di Indonesia  memproduksi SEMUA bentuk jenis kategori produk yang ada, sehingga apapun permintaan konsumen, sebisa mungkin dipenuhi. Kalau istilah bisnisnya disebut jurus PALU-GADA = Apa Lu Mau – Gue ADA…. 🙂  Hahaaahaaa….

Bisnis Farmasi di Indonesia, mencakup range bisnis yang sangat luas sekali… dari mulai obat-obatan (modern maupun tradisional), kosmetik, makanan tambahan (food supplement), hingga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Alat Kesehatan (Alkes). Sebenarnya, Badan POM selaku regulator di Indonesia, sudah memiliki Panduan atau Pedoman proses pembuatan dari masing-masing kategori produk tersebut. Misalnya :

  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT, ada aturan, yaitu CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik). Lihat Pedoman CPOB (terbaru) di SINI.
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT TRADISONAL, ada aturannya, yaitu CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Lihat Pedoman CPOTB di SINI
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori Kosmetik, ada aturannya, yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik). Lihat pedomannya, di SINI.
  • Untuk Produk yang masuk dalam kategori PKRT, ada aturannya, yaitu CP-AKLES & PKRT (Cara Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Lihat pedomannya di SINI
  • Untuk Makanan, ada aturannya, yaitu CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik). Lihat pedomannya di SINI.

Meskipun masing-masing kategori produk sudah ada aturannya masing – masing, namun sebagaimana kita ketahui bahwa produk-produk tersebut memiliki BENTUK SEDIAAN yang sama. Misalnya, obat (modern) dengan Obat Tradisional dibuat dalam bentuk sediaan tablet/kaplet, kapsul atau sirup/Cairan Obat Dalam (COD). Obat (produk terapetik) dengan kosmetik (non produk terapetik) misalnya bentuk cream/ointment atau Cairan Obat Luar (COL)  dan sebagainya. Di sisi lain, untuk membangun fasilitas produksi sesuai dengan tuntutan masing-masing kategori produk tersebut, dibutuhkan biaya yang sangat besar. Di samping itu, sudah menjadi rahasia umum, bahwa kapasitas produksi industri farmasi di Indonesia memilki idle capacity yang besar.

Untuk menjembatani berbagai hal itulah Badan POM kemudian mengeluarkan KEBIJAKAN berupa Pemberian Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan).

PERSYARATAN

Untuk dapat mengajukan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), terdapat beberapa persyaratan, antara lain sebagai berikut :

  1. Dokumen Administratif
    1. Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat
    2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  2. Dokumen Teknis
    1. Sertifikat CPOB fasilitas yang akan digunakan bersama
    2. Pernyataan Penanggungjawab bahwa:
      • masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi non produk terapetik
      • bahan baku aktif yang digunakan bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair dan merupakan bahan yang memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji
      • bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas pharmaceutical grade
      • produksi nonproduk terapetik tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak memengaruhi penyimpanan produk terapetik
    3. Perencanaan produksi produk terapetik dan nonproduk terapetik yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang
    4. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama
    5. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan
    6. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk terapetik dan nonproduk terapetik yang akan diproduksi bersama

 

ALUR PROSES PERIJINAN

Secara garis besar, proses permohonan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) di Badan POM, sebagai berikut :

Alur Proses Permohonan Fasber

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN & DOKUMEN YANG PERLU DISIAPKAN

Dalam pengajuan Ijin FASBER ini terdapat beberapa HAL PENTING  yang perlu diperhatikan, antara lain :

  1. Bahwa ijin yang diberikan, semata-mata untuk mengisi idle capasity (kekosongan kapasitas) produksi dari sediaan yang SUDAH memiliki sertifikat CPOB. Sehingga PASTIKAN bahwa jumlah produksi untuk produk non-terapetik tersebut TIDAK MELEBIHI kapasitas produksi yang telah terinstall. Jika memang pemakaian/utilisasi fasilitas produksi lebih banyak untuk kegiatan/produk nonterapetik, maka perlu dipertimbangkan untuk membuat fasilitas sendiri. Hal ini mengingat PERSYARATAN yang diminta akan mengikuti persyaratan yang lebih tinggi (dalam hal ini mengikuti persyaratan CPOB).  Jadi perlu disiapkan perhitungan utilisasi kapasitas dari sediaan yang akan di-FASBER-kan.
  2. Harap diingat bahwa “yang punya hak” untuk menggunakan fasilitas produksi tersebut adalah PRODUK TERAPETIK (OBAT), sedangkan produk non terapetik (NON OBAT) hanyalah “MENUMPANG” maka jangan sampai Produk Non Terapetik tersebut “mencemari” si “Pemilik Fasilitas”, yaitu OBAT. Untuk itu maka “PENEMPATAN” produk-produk Non Terapetik tersebut, TIDAK BOLEH BERCAMPUR dengan Produk Terapetik (obat), termasuk penempatan pada saat penyimpanan (di Gudang). Jadi harus ada BATAS YANG JELAS, mana area penyimpanan untuk Produk Terapetik – mana pula area penyimpanan untuk produk Non terapetik. Dan ‘pemisahan” ini HARUS tergambar jelas dalam denah RIP (Rencana Induk Pembangunan) yang telah disetujui oleh Badan POM, serta tercermin dalam pelaksanaan sehari-hari yang tertuang di dalam Prosedur Tetap Penanganan Bahan/Material.
  3. Harus pula ada bukti bahwa sisa/residu dari Produk Non Terapetik tersebut tidak akan mencemari Produk Terapetik yang akan diproduksi pada fasilitas yang di-FASBER-kan. Untuk itu, Badan POM mensyaratkan bahwa Proses Pembersihan yang berlaku terbukti EFEKTIF untuk menghilangan residu/sisa-sisa produk Non Terapetik tersebut, dengan dokumen VALIDASI PEMBERSIHAN. Yang di-validasi adalah PEMBERSIHAN bekas dari produk Non-terapetik – BUKAN produk terapetik-nya. Jadi penentuan senyawa “marker” yang digunakan adalah senyawa/bahan aktif dari PRODUK NONTERAPETIK. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Pembersihan lihat di SINI)
  4. Sesuai dengan point no. 3, maka harus ada metode analisa yang MAMPU mendeteksi sisa/residu maupun uraian dari bekas pencucian/pembersihan produk Non Terapetik tersebut. artinya harus ada VALIDASI METODE ANALISA untuk proses pembersihan yang mencakup spesifitas/selektifitas metode untuk mendeteksi adanya residu/sisa/uraian dari produk non terapetik tersebut. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Metode Analisa, lihat di SINI)
  5. Jadwal Produksi Produk-produk Terapetik dan Produk Non Terapetik, harus dibuat sedemikian rupa sehingga ADA WAKTU JEDA antara kedua jenis produk tersebut. Disarankan untuk membuat dengan metode campaign (berurutan).

 

Demikian sekilas mengenai Pengajuan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), mudah-mudahan ada bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 06.10.2014