Setiap industri farmasi yang akan membuat pabrik obat baru dan atau yang akan melakukan renovasi (perubahan), sebelum melakukan pembangunan atau perubahan, WAJIB hukumnya untuk memiliki Rencana Induk Pembangunan/Perubahan (selanjutnya sebut saja dengan istilah RIP) yang SUDAH DISETUJUI oleh Otoritas Pengawasan Obat di Indonesia, yaitu Badan POM. RIP merupakan SYARAT MUTLAK sebelum kita mengajukan (Re)-sertifikasi CPOB, jika terjadi perubahan lay-out bangunan atau Sistem Tata Udara (AHU/HVAC). Pembahasan lebih detail soal AHU/HVAC bisa lihat di SINI.
Pertengahan bulan Maret 2014 yang lalu, Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT, mengeluarkan sebuah Surat Edaran tentang Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/Perubahan dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU). Dengan adanya Surat Edaran tersebut, terdapat perubahan mekanisme persetujuan RIP dan DSTU. Pada mekanisme sebelumnya, RIP terdiri dari beberapa rancangan yang masing-masing persetujuannya diterbitkan sendiri-sendiri. Dengan aturan baru ini maka Persetujuan Rencangan Sistem Tata Udata tidak diterbitkan sendiri, namun MENJADI SATU dengan Persetujuan RIP. Rancangan Sistem Tata Udara yang disampaikan, bukan merupakan gambar/gambar tehnik tetapi hanya merupakan KONSEP Desain Sistem Tata Udara (DSTU) yang di-narasikan seusai dengan format yang ditentukan oleh Badan POM. Tulisan ini mencoba memberikan gambaran kepada teman-teman semua, bagaimana MERANCANG sebuah Desain Sistem Tata Udara. Kebetulan, saya memiliki pengalaman merancang beberapa DSTU di tempat kerja saya, baik yang dulu maupun yang sekarang. Kebetulan juga DSTU yang saya buat, mencakup SEMUA jenis sediaan, termasuk DSTU untuk Sediaan Steril dan Non Steril – Non Betalaktam, Steril dan Non Steril Betalaktam Turunan Sefalosporin serta Non Steril Betalaktam turunan Penisilin… Komplet dah !!
RIP DAN LAY – OUT BANGUNAN INDUSTRI FARMASI
Bicara soal RIP dan DSTU, tentu tidak lepas dari Lay-out atau Tata Letak Bangunan industri farmasi itu sendiri, termasuk bagaimana penempatan masing-masing bangunan (fasilitas produksi) sesuai dengan sediaan yang akan diproduksi atau yang sering di sebut dengan SITE PLAN.
Contoh “Site Plan”
Penjelasan rinci tentang persyaratan Bangunan dan Pembagian Ruangan di Industri Farmasi sesuai dengan CPOB Terbaru (CPOB: 2012) dapat dilihat di SINI.
Nah, sekarang dari mana kita harus mulai, jika hendak membuat suatu RIP. Sesuai dengan Surat Edaran Badan POM tersebut, maka RIP terdiri dari :
- Denah dengan Nama Ruangan
- Denah dengan Alur Personel dan Material
- Denah dengan Zona Kelas Kebersihan
Ada beberapa “clue” penting dalam membuat rancangan Denah Bangunan atau Pembagian Ruangan, antara lain :
- Pola aliran personil, peralatan dan material,
- Sistem pembuatan yang terbuka atau tertutup,
- Perkiraan kegiatan pembuatan di setiap ruangan,
- Tata letak arsitektur,
- Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan,
- Lokasi dan konstruksi pintu,
- Strategi ruang penyangga udara,
- Strategi pembersihan dan penggantian pakaian,
- Kebutuhan area untuk peralatan sistem tata udara dan jaringan saluran udara (ductwork), Lokasi pemasukan, pengeluaran dan pembuangan udara.
lihat beberapa contoh Lay-out berikut ini :
Desain (Lay-out) Non Steril – Non Betalaktam
Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin
KONSEP DESAIN SISTEM TATA UDARA (DSTU)
Seperti yang sudah dibahas di depan bahwa sekarang Konsep DSTU harus di-narasikan. Naah ini yang agak sedikit membingungkan. Begini gambarannya.. Coba perhatikan gambar berikut:
Konsep DSTU kelas A & B
Konsep DSTU Kelas C
Konsep DSTU Kelas D atau E
Ini adalah gambar salah satu sistem HVAC (keterangan lengkap lihat di SINI). Naah, gambar inilah yang harus di-narasikan, sesuai dengan Surat Edaran dari Badan POM tersebut.
Begini formatnya.
Format “Konsep DSTU”
Sudah kebayang kan bagaimana ribetnya?? Harus punya “ilmu” dan “daya khayal” yang tinggi untuk bisa “menterjemahkan” bentuk gambar ini menjadi bentuk narasi… (Note: Sepertinya memang perlu mata kuliah “SASTRA FARMASI” di Perguruan Tinggi Farmasi, agar calon-calon Pharmacist ini punya “daya khayal” yang tinggi.. hahahaa…)
Well, jangan sewot dulu yah.. Untuk Anda yang “kesulitan” mengungkapkan kata-kata dari gambar, Badan POM sudah memberikan panduannya. Dalam Surat Edaran tersebut juga Petunjuk Pengisian Konsep DSTU ini. Bagi teman – teman yang membutuhkan, silahkan klik link berikut ini :
Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 1
Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 2
Contoh klik di Desain Sistem Tata Udara Injeksi Cephalosporin
Mudah – mudahan bermanfaat.
Jika ada pertanyaan, saran atau kritik monggo dipersilahkan corat-coret di kolom komentar di bawah ini….
-BP-
Bambang Priyambodo's Weblog 
Dear, Pak Bambang Priyambodo,
Pak, Bambang, Terimakasih sebelumnya posting tentang RIP.
Sya mau tanya pak, jika untuk Industri Kecil Obat tradisional , ( IKOT ) 1. apakah sama Sistem pengendalian udara dan Sistem pengolahan Airnya sama peraturannya denga yg sudah Pak Bambang posting, berhubung yg Bapak posting untuk IF atau CPOB dan sedangkan Obat tradisional mengacu ke CPOTB. 2. Dalam Struktur Organisasi IKOT, Misalkan Apoteker Penanggung Jawab di Industri Herbal (IKOT-1 ), sebagai Manager Pemastian Mutu, kemudian apakah boleh kepala bagian Produksinya cuma tingkat Sarjana Farmasi tanpa gelar Profesi ( Apoteker )
Best regardsAlben
Dear pak Alben,
Terima kasih banyak atas atensinya. Untuk IKOT, memang berbeda persyaratan Sistem Tata Udara, maupun Sistem Pengolahan Air (SPA)nya pak. Termasuk juga kualifikasi personalia-nya. Untuk IKOT-1 yg WAJIB apoteker memang “hanya” penanggung jawab Pemastian Mutu (QA) saja. Sedangkan Penanggung Jawab Produksi dan Pengawasan Mutu “TIDAK HARUS” apoteker (tapi lebih diutamakan).
Secara lengkap, Bapak bisa lihat di “postingan” soal FASBER. Di situ sdh saya sertakan link, Petunjuk Tehnis CPOTB. Bapak bisa download.. free (kecuali bayar internetnya.. :))
Demikian, mudah2an bisa menjawab pertanyaan Bapak.
Salam,
BP
Dear P. Bambang,
Saya sedang membuat DSTU untuk fasilitas produksi saya, dimana terdapat ruangan kelas E (produksi non steril) dan kelas F(pengemasan sekunder), untuk kelas E menggunakan HVAC dan kelas F hanya ducting dan buangan udara dari HVAC kelas E. Yang saya tanyakan adalah apakah di kelas F tersebut merupakan unit AHU tersendiri atau cukup disebutkan satu dalam format DSTU?
best regards,
Darpin
Dear pak Darpin. Untuk ruangan kelas F tetap membutuhkan AHU sendiri pak, yg terpisah dengan AHU kelas E. Alasannya, meskipun jumlah partikel di ruang Kelas F tidak ditentukan, namun masih ada persyaratan perbedaan tekanan dengan udara luar. Ini membutuhkan blower tersendiri sehingga kita bisa atur perbedaan tekanan dibanding dengan udara luar. Sedanhkan inlet bisa kita ambil dari buangan udara ruang kelas E, tapi tetap memerlukan AHU tersendiri. Demikian menurut saya pak.
Baik pak Bambang, untuk fasiltas kami setelah diperiksa HVAC kelas E mempunyai blower yg sangat besar perkiraan kami untuk buangan udara ke kelas F dapat memberikan tekanan sampai 5 pascal dibandingkan udara luar lingkungan. Tapi kami akan tetap berhati2 dan siap memasang blower tambahan bila tekanan tidak tercapai.
Terima kasih pak bambang untuk sharing info dan diskusinya sangat membantu sekali untuk pertimbangan pembuatan DSTU.
Salam
Dear Pak Bambang,
Selamat malam pak, artikel yang bagus dan bermanfaat, saya senang membacanya, dan saya juga bangga dengan blog bapak, apalagi contoh Desain (Lay-out) Non Steril – Non Betalaktam yang bapak gunakan kebetulan saya mengenalnya dan kebetulan juga saya sudah berpartisipasi dalam perencanaan tata udara nya (HVAC) termasuk area injeksi.
semangat pak, teruskan berbagi dengan kami.
Regards
http://ductinghvac.blogspot.co.id
Dear Pak Bambang,
Mohon maaf sebelum nya,
yang saya maksud mengenal “Desain (Lay-out) Non Steril – Non Betalaktam” mungkin saya salah karena tulisan nama2 ruangan nya gak terbaca,
Tadinya saya mengira Contoh itu adalah Layout Industri farmasi yang ada di daerah Sidoarjo. karena mirip sekali, hanya saja setelah diteliti ternyata tidak ada area Injeksi nya.
terimakasih