Arsip Bulanan: September 2018

CPOB: 2018 vs CPOB: 2012 – Finally Revealed

CPOB 2018 vs CPOB 2012 (cover)

 

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), beberapa waktu yang lalu dalam website resminya, telah menayangkan  “draft” Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) edisi tahun 2018. Penayangan ini dimaksudkan untuk menjaring pendapat dan komentar masyarakat, khususnya kalangan industri farmasi, sebelum draft tersebut secara resmi diundangkan dalam bentuk Peraturan Kepala Badan POM (Perka BPOM) yang berlaku untuk seluruh industri farmasi di Indonesia. CPOB edisi tahun 2018 ini merupakan CPOB ke 5 yang diterbitkan oleh Badan POM sepanjang sejarah penerapan CPOB di Indonesia.

Draft CPOB: 2018, sila klik tautan berikut :

http://jdih.pom.go.id/rancanganpublikshowpdf.php?u=%2BTCwAKWjhQfQ3wwN7Kyv3VbUDZP%2FnIWz4VyU%2BWhi0QA%3D

Perubahan Pedoman CPOB ini tidak terlepas dari keanggotaan Badan POM dalam PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme), di mana PIC/S telah mengeluarkan regulasi baru terkait persyaratan GMP yang ‘WAJIB” diadopsi oleh seluruh anggotanya, termasuk BPOM RI. Regulasi ini sejalan dengan Guideline yang sudah dipublikasi oleh PIC/S, yaitu PE 009-13 Revision of Chapters 1, 2, 6 & 7 (Part I) tertanggal 1 Januari 2017 dan PE 009-14 Revision of Chapters 3, 5 & 8 (Part I),  serta Annex 17 tertanggal 1 Juli 2018.

 

Perubahan “Fundamental”

Jika kita bandingkan antara CPOB: 2018 dengan CPOB: 2012, terlihat ada perubahan yang cukup signifikan dan sangat fundamental, karena dalam CPOB: 2018 ini, tidak saja mengadopsi penerapan GMP (Good Manufacturing Practices) yang sudah kita kenal selama ini, tetapi juga mengadopsi aturan – aturan yang dalam ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical Development/QbD”, ICH Q9 mengenai “Quality Risk Management/QRM” dan ICH Q10 mengenai “Pharmaceutical Quality System”.  Hal ini terlihat, terutama pada terutama pada Bab 1, di mana pada CPOB: 2012, bab 1 berjudul “Manajemen Mutu”, sedangkan pada CPOB: 2018 diberi judul “Sistem Mutu Industri Farmasi” yang MENGUBAH seluruh “paradigma” dalam pasal – pasal yang tercantum dalam CPOB: 2018 ini.

 

Perubahan “paradigma” dalam sistem mutu yang tercantum dalam Bab 1 tersebut, membawa konsekuensi perubahan pada Bab-bab yang lain, terutama Bab 2 tentang Personalia, Bab 5 tentang Produksi, Bab 7 tentang Pengawasan Mutu, Bab 9 tentang Keluhan dan Penarikan Produk, Bab 10 tentang Dokumentasi, dan Bab 12 tentang Kualifikasi dan Validasi. Ada banyak istilah baru, pengertian baru dan juga klausul – klausul baru sesuai dengan perubahan “paradigma” dalam proses penjaminan mutu produk industri farmasi.

Perbandingan selengkapnya antara CPOB: 2018 vs CPOB: 2012 sila unduh tautan berikut ini :

Bambang Priyambodo CPOB 2018 vs CPOB 2012

Semoga bermanfaat.

 

 

 

Iklan