Arsip Kategori: Badan POM

KASUS DNA BABI PADA OBAT DAN SUPLEMEN MAKANAN: PANDUAN MEMILIH OBAT DAN SUPLEMEN MAKANAN YANG “TOYYIB” & “HALAL”

Kasus ditemukannya fragmen DNA babi pada 2 produk food supplemen Viostin DS dan Enzyplex oleh Badan POM, memicu berbagai kontroversi di kalangan masyarakat. Meskipun Kepala Badan POM bersama – sama dengan pihak YLKI dan LPPOM MUI sudah menggelar konferensi pers bersama, menindak-lanjuti temuan tersebut, namun demikian masih banyak pertanyaan dari masyarakat yang masih belum terjawab. Pada umumnya mereka mempertanyakan tentang “keamanan” (dalam tanda petik – karena berbeda dengan pengertian Keamanan Obat yang selama ini dipahami) obat dan suplemen yang beredar di masyarakat, terutama terkait dengan “status” ke-halal-an dari produk-produk tersebut, mengingat kasus ini bukanlah kasus pertama yang terjadi. Dalam rentan waktu 2000-2018, setidaknya ada 10 kasus, mulai dari makanan, obat-obatan, hingga kosmetik yang mengandung babi ini. Yang khusus terkait dengan obat dan suplemen makanan, tercatat ada  4 kasus, yaitu  vaksin polio (Vaksin Polio Khusus dan Vaksin Polio Oral) tahun 2005; vaksin meningitis (2009); serta 2 obat golongan Heparin yang digunakan untuk pengencer darah, yaitu Enoxaparin Sodium (merk dagang: Levenox Injeksi) serta Nadroparin Calcium (Merek dagang: Fraxiparine Injeksi), yang merebak pada tahun 2013 yang lalu.

Jadi sesungguhnya kasus obat-obatan yang mengandung DNA babi ini bukan hal baru, rentetan tahun yang panjang ditemukannya kasus ini selalu berulang. Tetapi penanganannya seperti hanya sporadis. Muncul kasus, heboh di masyarakat, pemerintah dan berbagai pihak bereaksi, sampai ditariknya obat tersebut dari peredaran,  kemudian senyap. Hingga beberapa waktu kemudian kasus yang sama kembali berulang dan berulang lagi. Untuk itulah perlu adanya penjelasan yang komprehensif kepada masyarakat tentang masalah ini sehingga ke depan tidak terulang kembali kasus yang cukup heboh dan menyita perhatian masyarakat ini.

 

DARI MANA DATANGNYA DNA BABI DALAM OBAT DAN SUPLEMEN MAKANAN?

Untuk menjawab pertanyaan ini, ada baiknya dipahami dahulu bagaimana proses penemuan obat itu sendiri hingga kita gunakan saat ini. Seperti kita ketahui bahwa hampir seluruh obat yang beredar di Indonesia merupakan obat-obat “me too” alias “obat copy” yang hanya “mencontek” obat-obat yang ditemukan dan diproduksi pertama kali oleh industri-industri farmasi besar di luar negeri. Setelah masa patent habis, obat-obat tsb kemudian diproduksi juga oleh industri farmasi lain, termasuk industri farmasi di Indonesia. Dalam proses penemuan senyawa obat tersebut – yang notabene dilakukan di negara – negara yang bukan mayoritas penduduknya menganut agama Islam, tentu TIDAK mempertimbangkan soal HALAL/HARAM-nya bahan yang digunakan sebagai bahan baku obat tersebut. Pada kenyataannya, dari sekian banyak bahan baku yang obat yang ditemukan tersebut, yang PALING MENDEKATI IDEAL, kebanyakan berasal dari hewan babi. Termasuk dalam hal ini misalnya Insulin, Heparin, Chondroitin, Gelatin dan lain sebagainya. Demikian pula banyak katalisator dalam proses pembuatan obat yang menggunakan bahan yang berasal dari babi.

Berikut adalah bahan baku obat dan suplemen makanan yang bersumber dari babi:

bahan baku babi

 

Selain bahan – bahan seperti dalam tabel di atas, bahan lain yang juga bersumber dari babi antara lain adalah Chondroitine Sulfate, serta enzim – enzim pankreatic seperti Amylase, Protease, dan Lipase.

Apakah tidak bisa menggunakan bahan lain selain bersumber dari babi? Bisa.. Sangat bisa!!. Namun demikian penggunakan bahan selain dari babi akan menghasilkan senyawa obat dengan struktur kimia yang berbeda. Bagi orang yang pernah kuliah di Fakultas Farmasi tentu pernah diajari Kimia Medisinal dan bisa menjelaskan dengan gamblang perbedaan struktur kimia meski memiliki senyawa yang sama.

Ambil contoh misalnya Insulin yang diperoleh dari pankreas babi hanya memiliki perbedaan 1 asam amino dengan insulin yang dibutuhkan oleh manusia. Sedangkan Insulin yang diperoleh dari sapi memiliki perbedaan 3 asam amino. Gelatin yang diperoleh dari kulit babi (Gelatin tipe A) memiliki sifat-sifat gelatin yang sangat ideal bila dibanding dengan Gelatin yang diperoleh dari tulang ikan atau tulang sapi (Gelatin tipe B ), dimana gelatin tipe A lebih kuat, lebih elastis, tidak mudah “crack” dan sangat lebih mudah larut air dibanding dengan Gelatin tipe B.

 

Gelatin

 

Demikian pula dengan Magnesium Stearate dan Calcium Stearate yang banyak digunakan dalam proses pembuatan tablet, diproduksi dari Stearic Acid yang berasal dari lemak hewan, misalnya sapi atau babi. Namun demikian, baik Magnesium stearate maupun Calcium Stearate bisa diperoleh dari minyak nabati seperti minyak sawit, minyak kelapa maupun dari biji bunga matahari. Terdapat berbedaan struktur antara Mg/Ca Stearate yang diproduksi dari asam stearate yang bersumber dari minyak nabati dan lemak hewani.

Sedangkan Chondroitin sulfate, biasanya diperoleh dari tulang rawan (bagian telinga dan hidung) sapi atau babi, tulang ikan hiu, ikan pari atau ikan-ikan lainnya. Lagi – lagi terdapat perbedaan struktur kimia dari Chondroitin sulfate yang dihasilkan, tergantung dari sumber dari bahan baku tersebut. Namun demikian, faktor yang paling utama dari “pemilihan” sumber bahan baku tersebut adalah KETERSEDIAAN dari bahan tersebut. Di China misalnya, tulang rawan dari babi sangat berlimpah karena negeri ini populasi babi yang sangat buaanyak. Sedangkan di Eropa atau Amerika Serikat, justru persediaan tulang ikan dan tulang sapi yang berlimpah. Sehingga akan jauh lebih hemat jika sumber bahan baku pembuatan Chondroitin sulfate tersebut menggunakan tulang ikan atau tulang rawan sapi.

 

chondroitin

 

Bagi para Apoteker yang bekerja di industri farmasi – pesan saya adalah –  jika Anda menggunakan bahan – bahan tersebut, tentu Anda harus betul – betul sangat berhati-hati sekali. Periksa betul-betul dan yakinkan dengan betul dari mana sumber bahan baku obat yang akan digunakan tersebut. Jika perlu, mintakan sertifikat halal dari produsen (jangan dari supplier/distributor, HARUS dari produsen) agar benar – benar yakin bahwa bahan baku yang digunakan bersumber dari bahan yang tidak najis. Bagaimana jika produsen tidak bisa memberikan sertifikat halal sedangkan tidak ada supplier/pemasok lain? Satu-satunya cara adalah kita harus mengetahui bagaimana bahan baku tersebut diproses, mulai dari awal hingga menjadi bahan baku obat, dengan meminta dokumen yang disebut dengan DMF (Drug Master File). Dokumen ini sangat rahasia dan kita diminta untuk menanda-tangani surat perjanjian kerahasiaan dengan produsen untuk tidak membocorkan proses produksi tersebut. Nah dari dokumen DMF inilah kita bisa mengetahui bahan baku obat yang kita gunakan tersebut bersumber dari apa dan bagaimana prosesnya. Apakah pernah bersinggunggan dengan hewan yang di-haramkan apa tidak dan sebagainya. Badan POM juga akan meminta dan mensyaratkan dokumen DMF ini pada saat proses Registrasi obat di Badan POM. Saya kira SEMUA Apoteker yang bekerja di Industri Farmasi sangat paham akan hal ini. Apabila diketahui bahwa obat yang akan diregistrasikan tersebut mengandung bahan baku yang bersumber atau pernah bersinggungan dengan hewan babi, maka Badan POM akan meminta produsen mencantumkan “penandaan khusus” pada dus/kemasan obat tersebut. Sehingga masyarakat maupun petugas di lapangan bisa “aware” bahwa obat (termasuk vaksin) yang akan digunakan mengandung babi atau selama proses pembuatannya pernah bersinggungan dengan babi. Soal apakah si pasien mau menerima terapi dengan obat tersebut atau tidak, itu soal lain.

 

MENGAPA SULIT MENEMUKAN OBAT ATAU SUPLEMEN MAKANAN YANG BERLOGO “HALAL”?

Kasus ditemukannya fragmen DNA babi pada 2 produk food supplemen ini ternyata juga memicu kembali “polemik” soal penerapan UU No. 33/2014 tentang Jaminan Produk Halal (JPH) yang dalam beberapa tahun belakangan ini menuai banyak kontroversi di kalangan masyarakat. Hal ini tidak mengherankan karena UU ini sangat menyangkut soal keyakinan dan “hajat hidup” masyarakat banyak serta hampir mempengaruhi perputaran seluruh roda bisnis perekonomian di negeri ini. Tidak heran, setiap pembicaraan atau kasus – kasus yang menyangkut soal HALAL/HARAM suatu produk, akan memicu kontroversi dan perdebatan panjang di masyarakat. Setelah sekian lama dilaksanakannya UU ini, ternyata baru sangat sedikit sekali produsen obat maupun suplemen makanan yang mendaftarkan produknya untuk diserrifikasi Halal oleh LPPOM MUI. Hal ini memunculkan “tuduhan” bahwa industri farmasi “bandel” dan “resisten” terhadap kebijakan ini. Lalu bermunculan-lah “suara – suara sumbang” dari masyarakat terhadap industri farmasi. Sebelum kita menjatuhkan “vonis”, ada baiknya kita mengerti duduk permasalahan yang sebenarnya, mengapa sangat sedikit sekali produk obat atau suplemen makanan yang memiliki logo “Halal”. Dan juga alasan mengapa seorang (mantan) Menteri Kesehatan pernah membuat statemen bahwa tidak mungkin melakukan sertifikasi halal terhadap produk obat.  Hal ini penting agar kita bisa mengambil sikap yang tepat dan dapat menjelaskan secara gamblang dan “benar” kepada masyarakat. Terus terang saya melihat masih banyak kalangan masyarakat, bahkan di kalangan Apoteker sendiri, yang masih sangat kurang pemahamannya soal UU JPH ini dan penerapannya terhadap produk obat, suplemen makanan, Obat Tradisional maupun Kosmetika.

Seperti kita ketahui bahwa sesuai dengan Undang – undang No. 33/2014 tentang Jaminan Produk Halal (JPH) maka SEMUA PRODUK yang masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah Indonesia WAJIB “bersertifikat Halal”. Produk yang dimaksud dalam Undang – Undang ini adalah barang dan/atau jasa yang terkait dengan makanan, minuman, obat, kosmetik, produk kimiawi, produk biologi, produk rekayasa genetik, serta barang gunaan yang dipakai, digunakan, atau dimanfaatkan oleh masyarakat, termasuk produk yang diimport dari Luar Negeri. Sesuai dengan amanat UU tersebut, maka paling lama 5 tahun sejak diundangkan (UU JPH diundangkan pada tahun2014) yaitu pada tanggal 17 Oktober 2019, maka SELURUH produk yang beredar di Indonesia HARUS bersertifikat HALAL, termasuk produk OBAT dan Suplemen Makanan.

Tentu ini menjadi “tantangan” tersendiri bagi produsen obat/industri farmasi di Indonesia, mengingat lebih dari 95% bahan baku digunakan berasal dari import dimana soal HALAL-HARAM bagi negera-negara asal bahan baku tersebut bukan merupakan hal essensial. Belum lagi pasar farmasi di Indonesia yang relatif sangat kecil (hanya 0,5%) bila dibandingkan dengan pasar farmasi di seluruh dunia. Akan sangat sulit bagi industri farmasi di Indonesia untuk “memaksa” produsen bahan baku obat tersebut untuk melakukan sertifikasi halal untuk bahan bahan baku obat yang diproduksinya. Sertifikat halal bahan baku obat ini adalah salah satu syarat agar obat yang diproduksi memperoleh sertifikasi HALAL dari lembaga terkait. Tidak hanya Bahan Baku Aktif Obat (BBAO) tetapi juga semua bahan olahan, bahan tambahan dan bahan penolong serta bahan pengemas primer juga HARUS bersertifkat halal dari produsennya.

Asal BAHAN juga memiliki kompleksitas tersendiri. Dari satu formula (resep) terdiri dari beberapa bahan (terkadang lebih dari 10 bahan baku yang digunakan). Masing – masing bahan baku terkadang dipasok dari beberapa pemasok yang juga punya beberapa pabrik. Agar bisa tersertifikasi HALAL maka SEMUA bahan yang berasal dari berbagai macam tempat tersebut HARUS bersertifikat halal dan bisa ditelusur serta masing – masing BAHAN harus terdaftar dan bisa diverifikasi.

 

obat halal1

obat halal2

Selain faktor bahan baku, hal lain yang menjadi “tantangan” terhadap pelaksanaan Sertifikasi Halal untuk produk obat ini adalah PROSESNYA. Baik proses produksi, lokasi produksi, pengolahan, penyimpanan, pengemasan dan penjualan serta penyajiannya. Untuk proses produksi, penyimpanan, distribusi dan pemasaran harus dibuat TERPISAH antara bahan/produk yang sudah bersertifikat HALAL dan NON-HALAL. Jadi produsen/industri farmasi harus memiliki fasilitas khusus (dedicated), termasuk mesin, peralatan, fasilitas, dan lain-lain. Hal ini tentu akan menyulitkan bagi industri untuk bisa memenuhi persyaratan sertifikasi Halal tersebut.

Jadi ada 2 hal penting di sini, yaitu : (1) Bahan, termasuk bahan baku, bahan olahan, bahan tambahan dan bahan penolong. (2). Proses-nya, baik proses produksi, lokasi produksi, pengolahan, penyimpanan, pengemasan dan penjualan serta penyajiannya. Kedua hal tersebut harus memenuhi syarat syar’i agar bisa memperoleh sertifikat  HALAL.

obat halal3

 

Bisa dibayangkan bagaimana berat dan mahalnya proses sertifikasi halal tersebut. Sementara di lain pihak, saat ini Pemerintah sedang gencar-gencarnya mengkampanyekan program obat murah lewat Program BPJS Kesehatan dengan tender obat melalui e-catalog yang mensyaratkan obat dengan harga semurah mungkin, tetapi tetap harus terjamin khasiat, keamanan dan kualitas obat. Tidak heran kalau kemudian Ketua LPPOM MUI sendiri mengakui bahwa mereka kesulitan melakukan sertifikat Halal untuk obat-obatan.

 

LPPOM obat sulit

Menurut data dari Badan POM, saat ini terdapat lebih dari 16.000 produk obat dan suplemen makanan yang beredar di masyarakat. Namun dari data LPPOM MUI, tidak lebih dari 100 item (< 0,6 %) obat dan suplemen makanan yang telah ber-sertifikat halal. Artinya masih ada lebih dari 99% produk obat dan suplemen makanan yang BELUM bersertifikat Halal. Tentu ini menjadi perhatian semua pihak untuk duduk bersama agar upaya perlindungan masyarakat melalui Undang – undang Jaminan Halal Produk bisa juga mencakup produk Obat dan Suplemen Makanan. Pemerintah dan regulator, dalam hal ini Departemen Agama, LPPOM MUI dan Badan POM tidak boleh menutup mata terhadap kondisi ini. Kasihan masyarakat yang saat ini kebingunan karena informasi yang disampaikan sangat tidak transparan dan cenderung saling lempar tanggung jawab antar lembaga.

 

BAGAIMANA MEMILIH PRODUK OBAT DAN SUPLEMEN MAKANAN YANG “TOYYIB” DAN “HALAL“?

Kembali kepada pertanyaan awal, bagaimana memilih produk obat dan suplemen makanan yang “aman”, di tengah minimnya informasi dan sangat sedikitnya jumlah obat/suplemen makanan yang bersertifikat halal?

Ada beberapa pedoman yang bisa kita gunakan untuk memilih produk, sebagai upaya “ijtihad” dalam memilih obat dan suplemen makanan yang “toyyib” dan “halal”.

Berikut adalah pertimbangan – pertimbangan yang harus diperhatikan dalam penentuan Obat dan Suplemen Makanan :

  1. Harus kita lihat dulu apakah obat dan suplemen makanan yang akan kita konsumsi tersebut bersifat keterpaksaan (al-dlarurat) apa tidak, yang apabila tidak dilakukan bisa membahayakan nyawa/jiwa manusia apa tidak? Tidak memang TIDAK dalam kondisi TERPAKSA maka pemberian obat dan atau suplemen makanan tersebut bisa dipikirkan ulang.
  2. Lakukan segala macam upaya untuk mencari dan atau mencari tahu apakah ada produk sejenis yang sudah berlabel Halal apa tidak? Jika ternyata sudah ada produk Obat atau suplemen makanan yang sudah bersertifikat Halal, tentu lebih memilih yang sudah bersertifikat/logo Halal. Bahkan saat ini pun sudah ada beberapa VAKSIN yang dinyatakan “HALAL” oleh LPPOM MUI.
  3. Cari rekomendasi dari tenaga ahli terkait, tentang status ke-halal-an produk tersebut. Apoteker yang berpengalaman pasti akan tahu mana-mana obat atau suplemen makanan “kritis” yang sumber bahan baku obat tadi “kemungkinan” berasal dari babi atau dalam prosesnya bersinggunggan dengan babi atau tidak. Tidak semua bahan baku obat bersifat “kritis”, hanya bahan baku obat “tertentu” saja yang dalam proses pembuatannya bersumber dari babi atau bersinggungan dengan babi (lihat tabel di atas).

MUI meningitis halal

 

Badan POM sendiri, dalam rangka untuk memberikan perlindungan kepada masyaraat dari  produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang bersumber, mengandung atau berasal dari bahan tertentu yang secara syariah mengandung unsur bahan tidak halal dan tidak lazim digunakan oleh masyararakat Indonesia yang mayoritas beragama Islam, jauh – jauh hari telah mengeluarkan Peraturan Kepada Badan POM  NOMOR HK.00.05.1.23.3516 tahun 2009 mengenai Izin Edar produk obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan,  dan Makanan yang bersumber, mengandung  dari bahan tertentu dan atau mengandung Alkohol

Dalam peraturan tersebut, baik Produk Obat atau Suplemen Makanan yang bersumber atau mengandung bahan – bahan berikut :

  1. Babi, anjing dan anak yang lahir dari perkawinan keduanya
  2. Bangkai, termasuk binatang mati tanpa disembelih menurut cara penyembelihan Islam, kecuali ikan dan belalang;
  3. Tiap binatang yang dipandang dan dirasa menjijikan menurut fitrah manusia untuk memakannya seperti cacing, kutu, lintah, dan sebangsa itu;
  4. Setiap binatang yang mempunyai taring;
  5. Setiap binatang yang memunyai kuku pencakar yang memakan mangsanya secara menerkam atau menyambar;
  6. Binatang-binatang yang dilarang oleh Islam membunuhnya, seperti lebah,burung Hud-hud, kodok, dan semut;
  7. Daging yang dipotong dari binatang halal padahal binatang tersebut masih hidup;
  8. Setiap binatang yang beracun dan memudharatkan apabila dimakan;
  9. Setiap binatang yang hidup di dua alam seperti kura-kura, buaya, biawak, dan sebagainya; dan
  10. Darah, urin, feses, dan plasenta.

harus diberikan “Penandaan Khusus” dan untuk mendapatkan Nomor Ijin Edar (NIE) diperlukan persyaratan khusus.

obat bahan ttt

 

 

OT, Kos &amp; SUP

 

MakMin

 

Implementasi di lapangan :

penandaan 1

 

 

penandaan 2

PERHATIAN :

Bagi Apoteker yang berada di “garda terdepan” dalam hal pelayanan kefarmasian, harus  “aware” terhadap PENANDAAN TERTENTU ini. Komunikasikan dengan Dokter (atau tenaga kesehatan lain) dan pihak pasien agar memahami tentang terapi yang diberikan. Dengan penjelasan yang tepat dan benar, informasi tersebut akan sangat berguna, baik bagi dokter maupun untuk si pasien.

 

FATWA MUI TENTANG OBAT DAN PENGOBATAN

Mengenai soal Obat dan Pengobatan yang menggunaakan obat dan atau suplemen makanan yang bersumber atau mengandung bahan tertentu tersebut, MUI telah mengeluarkan FATWA sebagai berikut:

Fatwa MUI obat

Produk – produk BIOTEK, termasuk Vaksin, dll. :

MUI biotek

 

Sedangkan untuk Alkohol :

MUI alkohol

 

Dengan berbagai keterangan ini, mudah – mudahan masyarakat semakin paham, tidak perlu panik bahkan paranoid. “TIDAK ADA SERTIFIKAT/LOGO HALAL BELUM TENTU HARAM“. Tanyakan kepada Apoteker Anda jika memerlukan keterangan yang lebih lengkap. Saya berharap para Apoteker yang berada di garda terdepan dalam pelayanan kepada masyarakat, agar memberikan informasi yang komprehensif, jelas, dan tuntas sehingga masyarakat dapat menentukan pilahan terapi yang dilakukannya dengan tepat dan sesuai dengan keyakinannya masing – masing.

 

penjaminan mutu

 

Semoga bermanfaat…

Iklan

Membuat RIP dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU)

Setiap industri farmasi yang akan membuat pabrik obat baru dan atau yang akan melakukan renovasi (perubahan), sebelum melakukan pembangunan atau perubahan, WAJIB hukumnya untuk memiliki Rencana Induk Pembangunan/Perubahan (selanjutnya sebut saja dengan istilah RIP) yang SUDAH DISETUJUI oleh Otoritas Pengawasan Obat di Indonesia, yaitu Badan POM. RIP merupakan SYARAT MUTLAK sebelum kita mengajukan (Re)-sertifikasi CPOB, jika terjadi perubahan lay-out bangunan atau Sistem Tata Udara (AHU/HVAC). Pembahasan lebih detail soal AHU/HVAC bisa lihat di SINI.

Pertengahan bulan Maret 2014 yang lalu, Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT, mengeluarkan sebuah Surat Edaran tentang Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/Perubahan dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU). Dengan adanya Surat Edaran tersebut, terdapat perubahan mekanisme persetujuan RIP dan DSTU. Pada mekanisme sebelumnya, RIP terdiri dari beberapa rancangan yang masing-masing persetujuannya diterbitkan sendiri-sendiri. Dengan aturan baru ini maka Persetujuan Rencangan Sistem Tata Udata tidak diterbitkan sendiri, namun MENJADI SATU dengan Persetujuan RIP. Rancangan Sistem Tata Udara yang disampaikan, bukan merupakan gambar/gambar tehnik tetapi hanya merupakan KONSEP Desain Sistem Tata Udara (DSTU) yang di-narasikan seusai dengan format yang ditentukan oleh Badan POM. Tulisan ini mencoba memberikan gambaran kepada teman-teman semua, bagaimana MERANCANG sebuah Desain Sistem Tata Udara. Kebetulan, saya memiliki pengalaman merancang beberapa DSTU di tempat kerja saya, baik yang dulu maupun yang sekarang. Kebetulan juga DSTU yang saya buat, mencakup SEMUA jenis sediaan, termasuk DSTU untuk Sediaan Steril dan Non Steril – Non Betalaktam, Steril dan Non Steril Betalaktam Turunan Sefalosporin serta Non Steril Betalaktam turunan Penisilin… Komplet dah !!

RIP DAN LAY – OUT BANGUNAN INDUSTRI FARMASI

Bicara soal RIP dan DSTU, tentu tidak lepas dari Lay-out atau Tata Letak Bangunan industri farmasi itu sendiri, termasuk bagaimana penempatan masing-masing bangunan (fasilitas produksi) sesuai dengan sediaan yang akan diproduksi atau yang sering di sebut dengan SITE PLAN.

Contoh

Contoh “Site Plan”

Penjelasan rinci tentang persyaratan Bangunan dan Pembagian Ruangan di Industri Farmasi sesuai dengan CPOB Terbaru (CPOB: 2012) dapat dilihat di SINI.

Nah, sekarang dari mana kita harus mulai, jika hendak membuat suatu RIP. Sesuai dengan Surat Edaran Badan POM tersebut, maka RIP terdiri dari :

  1. Denah dengan Nama Ruangan
  2. Denah dengan Alur Personel dan Material
  3. Denah dengan Zona Kelas Kebersihan

Ada beberapa “clue” penting dalam membuat rancangan Denah Bangunan atau Pembagian Ruangan, antara lain :

  • Pola aliran personil, peralatan dan material,
  • Sistem pembuatan yang terbuka atau tertutup,
  • Perkiraan kegiatan pembuatan di setiap ruangan,
  • Tata letak arsitektur,
  • Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan,
  • Lokasi dan konstruksi pintu,
  • Strategi ruang penyangga udara,
  • Strategi pembersihan dan penggantian pakaian,
  • Kebutuhan area untuk peralatan sistem tata udara dan jaringan saluran udara (ductwork), Lokasi pemasukan, pengeluaran dan pembuangan udara.

lihat beberapa contoh Lay-out berikut ini :

Desain (Lay-out) Non Steril - Non Betalaktam

Desain (Lay-out) Non Steril – Non Betalaktam

Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin

Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin

KONSEP DESAIN SISTEM TATA UDARA (DSTU)

Seperti yang sudah dibahas di depan bahwa sekarang Konsep DSTU harus di-narasikan. Naah ini yang agak sedikit membingungkan. Begini gambarannya.. Coba perhatikan gambar berikut:

Konsep DSTU kelas A & B

Konsep DSTU kelas A & B

Konsep DSTU Kelas C

Konsep DSTU Kelas C

Konsep DSTU Kelas D atau E

Konsep DSTU Kelas D atau E

Ini adalah gambar salah satu sistem HVAC (keterangan lengkap lihat di SINI). Naah, gambar inilah yang harus di-narasikan, sesuai dengan Surat Edaran dari Badan POM tersebut.

Begini formatnya.

Format

Format “Konsep DSTU”

Sudah kebayang kan bagaimana ribetnya?? Harus punya “ilmu” dan “daya khayal” yang tinggi untuk bisa “menterjemahkan” bentuk gambar ini menjadi bentuk narasi… (Note: Sepertinya memang perlu mata kuliah “SASTRA FARMASI” di Perguruan Tinggi Farmasi, agar calon-calon Pharmacist ini punya “daya khayal” yang tinggi.. hahahaa…)

Well, jangan sewot dulu yah.. Untuk Anda yang “kesulitan” mengungkapkan kata-kata dari gambar, Badan POM sudah memberikan panduannya. Dalam Surat Edaran tersebut juga Petunjuk Pengisian Konsep DSTU ini. Bagi teman – teman yang membutuhkan, silahkan klik link berikut ini :

Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 1

Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 2

Contoh klik di Desain Sistem Tata Udara Injeksi Cephalosporin

Mudah – mudahan bermanfaat.

Jika ada pertanyaan, saran atau kritik monggo dipersilahkan corat-coret di kolom komentar di bawah ini….

-BP-

Fasber (Fasilitas Bersama) Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik

Drug

Beberapa waktu yang lalu, saya mendapat pertanyaan dari beberapa teman mengenai pengajuan ijin Fasber atau Fasilitas Bersama di Badan POM. Setelah mencoba googling sejenak, saya mendapati kenyataan yang cukup mengejutkan. Ternyata memang belum ada blog maupun tulisan lain yang membahas masalah ini. Saya sendiri cukup ‘surprise‘, mengingat banyak sekali – bahkan mungkin hampir semua – industri farmasi di Indonesia yang ‘memanfaatkan’ regulasi mengenai “Fasilitas Bersama” ini.

Mudah-mudahan tulisan sederhana ini dapat memberi gambaran dan pencerahan, terutama bagi para pelaku di industri farmasi maupun bagi teman-teman yang sedang belajar mengenai Farmasi industri terutama terkait dengan Pemanfaatan Penggunaan fasilitas Bersama Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik.

Beberapa Pengertian Penting

Sebelum mendedah lebih lanjut tentang masalah ini, untuk memudahkan pemahaman mengenai apa dan bagaimana FARBER tersebut, ada baiknya kita memahami dulu beberapa pengertian yang berikut ini :

  • Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
    dan kontrasepsi untuk manusia.
  • Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat.
  • Produk Terapetik adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan/mengetahui kondisi fisiologis/patologis untuk kebaikan pengguna sediaan.
  • Nonproduk Terapetik adalah semua sediaan yang masuk dalam golongan makanan/minuman, suplemen, obat tradisional, kosmetik dan PKRT.
  • Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yangditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efeklangsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan,pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhistruktur dan fungsi tubuh.
  • Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan.
  • Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan produksi obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan pada fasilitas produksi yang sudah memenuhi syarat CPOB yang diterbitkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

 

PENDAHULUAN

Istilah FASBER, bagi kalangan pelaku industri farmasi, saya yakin pasti sudah sangat familiar  bahkan mungkin industri tersebut memiliki beberapa ijin FASBER. Namun, bagi non pelaku industri farmasi, barangkali istilah ini masih jarang/kurang terdengar, dibanding dengan istilah-istilah yang lebih popular, misalnya CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, Ijin PKRT/Alkes dan sebagainya.

Seperti kita ketahui, bisnis industri farmasi di Indonesia, memilki “ciri khas” yang unik, bila dibandingkan dengan bisnis yang sama di negara-negara lain. Salah satu ciri khusus tersebut adalah adanya kecenderungan industri farmasi di Indonesia  memproduksi SEMUA bentuk jenis kategori produk yang ada, sehingga apapun permintaan konsumen, sebisa mungkin dipenuhi. Kalau istilah bisnisnya disebut jurus PALU-GADA = Apa Lu Mau – Gue ADA…. 🙂  Hahaaahaaa….

Bisnis Farmasi di Indonesia, mencakup range bisnis yang sangat luas sekali… dari mulai obat-obatan (modern maupun tradisional), kosmetik, makanan tambahan (food supplement), hingga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Alat Kesehatan (Alkes). Sebenarnya, Badan POM selaku regulator di Indonesia, sudah memiliki Panduan atau Pedoman proses pembuatan dari masing-masing kategori produk tersebut. Misalnya :

  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT, ada aturan, yaitu CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik). Lihat Pedoman CPOB (terbaru) di SINI.
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT TRADISONAL, ada aturannya, yaitu CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Lihat Pedoman CPOTB di SINI
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori Kosmetik, ada aturannya, yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik). Lihat pedomannya, di SINI.
  • Untuk Produk yang masuk dalam kategori PKRT, ada aturannya, yaitu CP-AKLES & PKRT (Cara Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Lihat pedomannya di SINI
  • Untuk Makanan, ada aturannya, yaitu CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik). Lihat pedomannya di SINI.

Meskipun masing-masing kategori produk sudah ada aturannya masing – masing, namun sebagaimana kita ketahui bahwa produk-produk tersebut memiliki BENTUK SEDIAAN yang sama. Misalnya, obat (modern) dengan Obat Tradisional dibuat dalam bentuk sediaan tablet/kaplet, kapsul atau sirup/Cairan Obat Dalam (COD). Obat (produk terapetik) dengan kosmetik (non produk terapetik) misalnya bentuk cream/ointment atau Cairan Obat Luar (COL)  dan sebagainya. Di sisi lain, untuk membangun fasilitas produksi sesuai dengan tuntutan masing-masing kategori produk tersebut, dibutuhkan biaya yang sangat besar. Di samping itu, sudah menjadi rahasia umum, bahwa kapasitas produksi industri farmasi di Indonesia memilki idle capacity yang besar.

Untuk menjembatani berbagai hal itulah Badan POM kemudian mengeluarkan KEBIJAKAN berupa Pemberian Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan).

PERSYARATAN

Untuk dapat mengajukan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), terdapat beberapa persyaratan, antara lain sebagai berikut :

  1. Dokumen Administratif
    1. Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat
    2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  2. Dokumen Teknis
    1. Sertifikat CPOB fasilitas yang akan digunakan bersama
    2. Pernyataan Penanggungjawab bahwa:
      • masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi non produk terapetik
      • bahan baku aktif yang digunakan bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair dan merupakan bahan yang memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji
      • bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas pharmaceutical grade
      • produksi nonproduk terapetik tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak memengaruhi penyimpanan produk terapetik
    3. Perencanaan produksi produk terapetik dan nonproduk terapetik yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang
    4. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama
    5. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan
    6. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk terapetik dan nonproduk terapetik yang akan diproduksi bersama

 

ALUR PROSES PERIJINAN

Secara garis besar, proses permohonan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) di Badan POM, sebagai berikut :

Alur Proses Permohonan Fasber

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN & DOKUMEN YANG PERLU DISIAPKAN

Dalam pengajuan Ijin FASBER ini terdapat beberapa HAL PENTING  yang perlu diperhatikan, antara lain :

  1. Bahwa ijin yang diberikan, semata-mata untuk mengisi idle capasity (kekosongan kapasitas) produksi dari sediaan yang SUDAH memiliki sertifikat CPOB. Sehingga PASTIKAN bahwa jumlah produksi untuk produk non-terapetik tersebut TIDAK MELEBIHI kapasitas produksi yang telah terinstall. Jika memang pemakaian/utilisasi fasilitas produksi lebih banyak untuk kegiatan/produk nonterapetik, maka perlu dipertimbangkan untuk membuat fasilitas sendiri. Hal ini mengingat PERSYARATAN yang diminta akan mengikuti persyaratan yang lebih tinggi (dalam hal ini mengikuti persyaratan CPOB).  Jadi perlu disiapkan perhitungan utilisasi kapasitas dari sediaan yang akan di-FASBER-kan.
  2. Harap diingat bahwa “yang punya hak” untuk menggunakan fasilitas produksi tersebut adalah PRODUK TERAPETIK (OBAT), sedangkan produk non terapetik (NON OBAT) hanyalah “MENUMPANG” maka jangan sampai Produk Non Terapetik tersebut “mencemari” si “Pemilik Fasilitas”, yaitu OBAT. Untuk itu maka “PENEMPATAN” produk-produk Non Terapetik tersebut, TIDAK BOLEH BERCAMPUR dengan Produk Terapetik (obat), termasuk penempatan pada saat penyimpanan (di Gudang). Jadi harus ada BATAS YANG JELAS, mana area penyimpanan untuk Produk Terapetik – mana pula area penyimpanan untuk produk Non terapetik. Dan ‘pemisahan” ini HARUS tergambar jelas dalam denah RIP (Rencana Induk Pembangunan) yang telah disetujui oleh Badan POM, serta tercermin dalam pelaksanaan sehari-hari yang tertuang di dalam Prosedur Tetap Penanganan Bahan/Material.
  3. Harus pula ada bukti bahwa sisa/residu dari Produk Non Terapetik tersebut tidak akan mencemari Produk Terapetik yang akan diproduksi pada fasilitas yang di-FASBER-kan. Untuk itu, Badan POM mensyaratkan bahwa Proses Pembersihan yang berlaku terbukti EFEKTIF untuk menghilangan residu/sisa-sisa produk Non Terapetik tersebut, dengan dokumen VALIDASI PEMBERSIHAN. Yang di-validasi adalah PEMBERSIHAN bekas dari produk Non-terapetik – BUKAN produk terapetik-nya. Jadi penentuan senyawa “marker” yang digunakan adalah senyawa/bahan aktif dari PRODUK NONTERAPETIK. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Pembersihan lihat di SINI)
  4. Sesuai dengan point no. 3, maka harus ada metode analisa yang MAMPU mendeteksi sisa/residu maupun uraian dari bekas pencucian/pembersihan produk Non Terapetik tersebut. artinya harus ada VALIDASI METODE ANALISA untuk proses pembersihan yang mencakup spesifitas/selektifitas metode untuk mendeteksi adanya residu/sisa/uraian dari produk non terapetik tersebut. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Metode Analisa, lihat di SINI)
  5. Jadwal Produksi Produk-produk Terapetik dan Produk Non Terapetik, harus dibuat sedemikian rupa sehingga ADA WAKTU JEDA antara kedua jenis produk tersebut. Disarankan untuk membuat dengan metode campaign (berurutan).

 

Demikian sekilas mengenai Pengajuan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), mudah-mudahan ada bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 06.10.2014