Arsip Kategori: CPOB

Membuat RIP dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU)

Setiap industri farmasi yang akan membuat pabrik obat baru dan atau yang akan melakukan renovasi (perubahan), sebelum melakukan pembangunan atau perubahan, WAJIB hukumnya untuk memiliki Rencana Induk Pembangunan/Perubahan (selanjutnya sebut saja dengan istilah RIP) yang SUDAH DISETUJUI oleh Otoritas Pengawasan Obat di Indonesia, yaitu Badan POM. RIP merupakan SYARAT MUTLAK sebelum kita mengajukan (Re)-sertifikasi CPOB, jika terjadi perubahan lay-out bangunan atau Sistem Tata Udara (AHU/HVAC). Pembahasan lebih detail soal AHU/HVAC bisa lihat di SINI.

Pertengahan bulan Maret 2014 yang lalu, Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT, mengeluarkan sebuah Surat Edaran tentang Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/Perubahan dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU). Dengan adanya Surat Edaran tersebut, terdapat perubahan mekanisme persetujuan RIP dan DSTU. Pada mekanisme sebelumnya, RIP terdiri dari beberapa rancangan yang masing-masing persetujuannya diterbitkan sendiri-sendiri. Dengan aturan baru ini maka Persetujuan Rencangan Sistem Tata Udata tidak diterbitkan sendiri, namun MENJADI SATU dengan Persetujuan RIP. Rancangan Sistem Tata Udara yang disampaikan, bukan merupakan gambar/gambar tehnik tetapi hanya merupakan KONSEP Desain Sistem Tata Udara (DSTU) yang di-narasikan seusai dengan format yang ditentukan oleh Badan POM. Tulisan ini mencoba memberikan gambaran kepada teman-teman semua, bagaimana MERANCANG sebuah Desain Sistem Tata Udara. Kebetulan, saya memiliki pengalaman merancang beberapa DSTU di tempat kerja saya, baik yang dulu maupun yang sekarang. Kebetulan juga DSTU yang saya buat, mencakup SEMUA jenis sediaan, termasuk DSTU untuk Sediaan Steril dan Non Steril – Non Betalaktam, Steril dan Non Steril Betalaktam Turunan Sefalosporin serta Non Steril Betalaktam turunan Penisilin… Komplet dah !!

RIP DAN LAY – OUT BANGUNAN INDUSTRI FARMASI

Bicara soal RIP dan DSTU, tentu tidak lepas dari Lay-out atau Tata Letak Bangunan industri farmasi itu sendiri, termasuk bagaimana penempatan masing-masing bangunan (fasilitas produksi) sesuai dengan sediaan yang akan diproduksi atau yang sering di sebut dengan SITE PLAN.

Contoh

Contoh “Site Plan”

Penjelasan rinci tentang persyaratan Bangunan dan Pembagian Ruangan di Industri Farmasi sesuai dengan CPOB Terbaru (CPOB: 2012) dapat dilihat di SINI.

Nah, sekarang dari mana kita harus mulai, jika hendak membuat suatu RIP. Sesuai dengan Surat Edaran Badan POM tersebut, maka RIP terdiri dari :

  1. Denah dengan Nama Ruangan
  2. Denah dengan Alur Personel dan Material
  3. Denah dengan Zona Kelas Kebersihan

Ada beberapa “clue” penting dalam membuat rancangan Denah Bangunan atau Pembagian Ruangan, antara lain :

  • Pola aliran personil, peralatan dan material,
  • Sistem pembuatan yang terbuka atau tertutup,
  • Perkiraan kegiatan pembuatan di setiap ruangan,
  • Tata letak arsitektur,
  • Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan,
  • Lokasi dan konstruksi pintu,
  • Strategi ruang penyangga udara,
  • Strategi pembersihan dan penggantian pakaian,
  • Kebutuhan area untuk peralatan sistem tata udara dan jaringan saluran udara (ductwork), Lokasi pemasukan, pengeluaran dan pembuangan udara.

lihat beberapa contoh Lay-out berikut ini :

Desain (Lay-out) Non Steril - Non Betalaktam

Desain (Lay-out) Non Steril – Non Betalaktam

Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin

Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin

KONSEP DESAIN SISTEM TATA UDARA (DSTU)

Seperti yang sudah dibahas di depan bahwa sekarang Konsep DSTU harus di-narasikan. Naah ini yang agak sedikit membingungkan. Begini gambarannya.. Coba perhatikan gambar berikut:

Konsep DSTU kelas A & B

Konsep DSTU kelas A & B

Konsep DSTU Kelas C

Konsep DSTU Kelas C

Konsep DSTU Kelas D atau E

Konsep DSTU Kelas D atau E

Ini adalah gambar salah satu sistem HVAC (keterangan lengkap lihat di SINI). Naah, gambar inilah yang harus di-narasikan, sesuai dengan Surat Edaran dari Badan POM tersebut.

Begini formatnya.

Format

Format “Konsep DSTU”

Sudah kebayang kan bagaimana ribetnya?? Harus punya “ilmu” dan “daya khayal” yang tinggi untuk bisa “menterjemahkan” bentuk gambar ini menjadi bentuk narasi… (Note: Sepertinya memang perlu mata kuliah “SASTRA FARMASI” di Perguruan Tinggi Farmasi, agar calon-calon Pharmacist ini punya “daya khayal” yang tinggi.. hahahaa…)

Well, jangan sewot dulu yah.. Untuk Anda yang “kesulitan” mengungkapkan kata-kata dari gambar, Badan POM sudah memberikan panduannya. Dalam Surat Edaran tersebut juga Petunjuk Pengisian Konsep DSTU ini. Bagi teman – teman yang membutuhkan, silahkan klik link berikut ini :

Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 1

Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 2

Contoh klik di Desain Sistem Tata Udara Injeksi Cephalosporin

Mudah – mudahan bermanfaat.

Jika ada pertanyaan, saran atau kritik monggo dipersilahkan corat-coret di kolom komentar di bawah ini….

-BP-

Iklan

Fasber (Fasilitas Bersama) Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik

Drug

Beberapa waktu yang lalu, saya mendapat pertanyaan dari beberapa teman mengenai pengajuan ijin Fasber atau Fasilitas Bersama di Badan POM. Setelah mencoba googling sejenak, saya mendapati kenyataan yang cukup mengejutkan. Ternyata memang belum ada blog maupun tulisan lain yang membahas masalah ini. Saya sendiri cukup ‘surprise‘, mengingat banyak sekali – bahkan mungkin hampir semua – industri farmasi di Indonesia yang ‘memanfaatkan’ regulasi mengenai “Fasilitas Bersama” ini.

Mudah-mudahan tulisan sederhana ini dapat memberi gambaran dan pencerahan, terutama bagi para pelaku di industri farmasi maupun bagi teman-teman yang sedang belajar mengenai Farmasi industri terutama terkait dengan Pemanfaatan Penggunaan fasilitas Bersama Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik.

Beberapa Pengertian Penting

Sebelum mendedah lebih lanjut tentang masalah ini, untuk memudahkan pemahaman mengenai apa dan bagaimana FARBER tersebut, ada baiknya kita memahami dulu beberapa pengertian yang berikut ini :

  • Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
    dan kontrasepsi untuk manusia.
  • Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat.
  • Produk Terapetik adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan/mengetahui kondisi fisiologis/patologis untuk kebaikan pengguna sediaan.
  • Nonproduk Terapetik adalah semua sediaan yang masuk dalam golongan makanan/minuman, suplemen, obat tradisional, kosmetik dan PKRT.
  • Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yangditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efeklangsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan,pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhistruktur dan fungsi tubuh.
  • Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan.
  • Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan produksi obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan pada fasilitas produksi yang sudah memenuhi syarat CPOB yang diterbitkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

 

PENDAHULUAN

Istilah FASBER, bagi kalangan pelaku industri farmasi, saya yakin pasti sudah sangat familiar  bahkan mungkin industri tersebut memiliki beberapa ijin FASBER. Namun, bagi non pelaku industri farmasi, barangkali istilah ini masih jarang/kurang terdengar, dibanding dengan istilah-istilah yang lebih popular, misalnya CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, Ijin PKRT/Alkes dan sebagainya.

Seperti kita ketahui, bisnis industri farmasi di Indonesia, memilki “ciri khas” yang unik, bila dibandingkan dengan bisnis yang sama di negara-negara lain. Salah satu ciri khusus tersebut adalah adanya kecenderungan industri farmasi di Indonesia  memproduksi SEMUA bentuk jenis kategori produk yang ada, sehingga apapun permintaan konsumen, sebisa mungkin dipenuhi. Kalau istilah bisnisnya disebut jurus PALU-GADA = Apa Lu Mau – Gue ADA…. 🙂  Hahaaahaaa….

Bisnis Farmasi di Indonesia, mencakup range bisnis yang sangat luas sekali… dari mulai obat-obatan (modern maupun tradisional), kosmetik, makanan tambahan (food supplement), hingga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Alat Kesehatan (Alkes). Sebenarnya, Badan POM selaku regulator di Indonesia, sudah memiliki Panduan atau Pedoman proses pembuatan dari masing-masing kategori produk tersebut. Misalnya :

  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT, ada aturan, yaitu CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik). Lihat Pedoman CPOB (terbaru) di SINI.
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT TRADISONAL, ada aturannya, yaitu CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Lihat Pedoman CPOTB di SINI
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori Kosmetik, ada aturannya, yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik). Lihat pedomannya, di SINI.
  • Untuk Produk yang masuk dalam kategori PKRT, ada aturannya, yaitu CP-AKLES & PKRT (Cara Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Lihat pedomannya di SINI
  • Untuk Makanan, ada aturannya, yaitu CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik). Lihat pedomannya di SINI.

Meskipun masing-masing kategori produk sudah ada aturannya masing – masing, namun sebagaimana kita ketahui bahwa produk-produk tersebut memiliki BENTUK SEDIAAN yang sama. Misalnya, obat (modern) dengan Obat Tradisional dibuat dalam bentuk sediaan tablet/kaplet, kapsul atau sirup/Cairan Obat Dalam (COD). Obat (produk terapetik) dengan kosmetik (non produk terapetik) misalnya bentuk cream/ointment atau Cairan Obat Luar (COL)  dan sebagainya. Di sisi lain, untuk membangun fasilitas produksi sesuai dengan tuntutan masing-masing kategori produk tersebut, dibutuhkan biaya yang sangat besar. Di samping itu, sudah menjadi rahasia umum, bahwa kapasitas produksi industri farmasi di Indonesia memilki idle capacity yang besar.

Untuk menjembatani berbagai hal itulah Badan POM kemudian mengeluarkan KEBIJAKAN berupa Pemberian Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan).

PERSYARATAN

Untuk dapat mengajukan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), terdapat beberapa persyaratan, antara lain sebagai berikut :

  1. Dokumen Administratif
    1. Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat
    2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  2. Dokumen Teknis
    1. Sertifikat CPOB fasilitas yang akan digunakan bersama
    2. Pernyataan Penanggungjawab bahwa:
      • masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi non produk terapetik
      • bahan baku aktif yang digunakan bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair dan merupakan bahan yang memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji
      • bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas pharmaceutical grade
      • produksi nonproduk terapetik tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak memengaruhi penyimpanan produk terapetik
    3. Perencanaan produksi produk terapetik dan nonproduk terapetik yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang
    4. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama
    5. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan
    6. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk terapetik dan nonproduk terapetik yang akan diproduksi bersama

 

ALUR PROSES PERIJINAN

Secara garis besar, proses permohonan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) di Badan POM, sebagai berikut :

Alur Proses Permohonan Fasber

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN & DOKUMEN YANG PERLU DISIAPKAN

Dalam pengajuan Ijin FASBER ini terdapat beberapa HAL PENTING  yang perlu diperhatikan, antara lain :

  1. Bahwa ijin yang diberikan, semata-mata untuk mengisi idle capasity (kekosongan kapasitas) produksi dari sediaan yang SUDAH memiliki sertifikat CPOB. Sehingga PASTIKAN bahwa jumlah produksi untuk produk non-terapetik tersebut TIDAK MELEBIHI kapasitas produksi yang telah terinstall. Jika memang pemakaian/utilisasi fasilitas produksi lebih banyak untuk kegiatan/produk nonterapetik, maka perlu dipertimbangkan untuk membuat fasilitas sendiri. Hal ini mengingat PERSYARATAN yang diminta akan mengikuti persyaratan yang lebih tinggi (dalam hal ini mengikuti persyaratan CPOB).  Jadi perlu disiapkan perhitungan utilisasi kapasitas dari sediaan yang akan di-FASBER-kan.
  2. Harap diingat bahwa “yang punya hak” untuk menggunakan fasilitas produksi tersebut adalah PRODUK TERAPETIK (OBAT), sedangkan produk non terapetik (NON OBAT) hanyalah “MENUMPANG” maka jangan sampai Produk Non Terapetik tersebut “mencemari” si “Pemilik Fasilitas”, yaitu OBAT. Untuk itu maka “PENEMPATAN” produk-produk Non Terapetik tersebut, TIDAK BOLEH BERCAMPUR dengan Produk Terapetik (obat), termasuk penempatan pada saat penyimpanan (di Gudang). Jadi harus ada BATAS YANG JELAS, mana area penyimpanan untuk Produk Terapetik – mana pula area penyimpanan untuk produk Non terapetik. Dan ‘pemisahan” ini HARUS tergambar jelas dalam denah RIP (Rencana Induk Pembangunan) yang telah disetujui oleh Badan POM, serta tercermin dalam pelaksanaan sehari-hari yang tertuang di dalam Prosedur Tetap Penanganan Bahan/Material.
  3. Harus pula ada bukti bahwa sisa/residu dari Produk Non Terapetik tersebut tidak akan mencemari Produk Terapetik yang akan diproduksi pada fasilitas yang di-FASBER-kan. Untuk itu, Badan POM mensyaratkan bahwa Proses Pembersihan yang berlaku terbukti EFEKTIF untuk menghilangan residu/sisa-sisa produk Non Terapetik tersebut, dengan dokumen VALIDASI PEMBERSIHAN. Yang di-validasi adalah PEMBERSIHAN bekas dari produk Non-terapetik – BUKAN produk terapetik-nya. Jadi penentuan senyawa “marker” yang digunakan adalah senyawa/bahan aktif dari PRODUK NONTERAPETIK. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Pembersihan lihat di SINI)
  4. Sesuai dengan point no. 3, maka harus ada metode analisa yang MAMPU mendeteksi sisa/residu maupun uraian dari bekas pencucian/pembersihan produk Non Terapetik tersebut. artinya harus ada VALIDASI METODE ANALISA untuk proses pembersihan yang mencakup spesifitas/selektifitas metode untuk mendeteksi adanya residu/sisa/uraian dari produk non terapetik tersebut. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Metode Analisa, lihat di SINI)
  5. Jadwal Produksi Produk-produk Terapetik dan Produk Non Terapetik, harus dibuat sedemikian rupa sehingga ADA WAKTU JEDA antara kedua jenis produk tersebut. Disarankan untuk membuat dengan metode campaign (berurutan).

 

Demikian sekilas mengenai Pengajuan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), mudah-mudahan ada bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 06.10.2014

Pengkajian Mutu Produk (PMP)/Product Quality Review (PQR)

PQR

PENDAHULUAN

Salah satu hal yang sering disorot dan ditanyakan oleh Inspektor Badan POM pada saat audit industri farmasi adalah pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk (PMP). Istilah PMP merupakan istilah baru yang digunakan di dalam CPOB 2012. Pada CPOB sebelumnya, istilah yang digunakan adalah Peninjauan Produk Tahunan (PPT) atau Annual Product Review (APR).

Di dalam CPOB 2012 disebutkan bahwa Pengkajian Mutu Produk (PMP) secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:

  1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
  2. kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi;
  3. kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
  4. kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
  5. kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis;
  6. kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor;
  7. kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan;
  8. kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
  9. kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya;
  10. kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
  11. status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain; dan
  12. kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.

Pengkajian Mutu Produk, dilaksanakan untuk TIAP PRODUK, oleh Departemen/bagian Pemastian Mutu (QA) bekerja sama dengan Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu (QC). Pengkajian secara berkala dilaksanakan untuk memudahkan proses PMP, dengan minimum tiga bets produksi.

PELAKSANAAN PMP

Beberapa aspek/data yang harus dipertimbangkan dalam pelaksanaan PMP :

  1. Jumlah semua bets yang dibuat;
  2. Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
  3. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
  4. Hasil dari:
    • pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan / atau
      pemeriksaan selama-proses; dan
    • pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
  5. Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
  6. Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada aspek:
    • peralatan;
    • formulasi dan proses;
    • laboratorium; dan
    • termasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator panas kering, media fill, Sistem Pengolahan Air).
  7. Kajian terhadap semua perubahan;
  8. Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan evaluasi efektivitas tindakan perbaikan;
  9. Keluhan produk yang diterima;
  10. Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
  11. Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan ulang, stabilitas sesudah perubahan;
  12. Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui;
  13. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan sebelumnya;
  14. Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
  15. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
  16. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir, bila ada.

Sesudah mengkaji semua data atau aspek terkait, buat laporan yang bersifat konklusif. Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel dan / atau grafik serta rekomendasi untuk tindakan perbaikan bila ada.

PROCESS CAPABILITY (KEMAMPUAN PROSES)

Salah satu “parameter kritikal” dalam pelaksanaan PMP adalah Kemampuan Process (Process Capability). Kemampuan proses adalah suatu perhitungan melalui perbandingan antara output produk dengan spesifikasi disain. Jika peralatan mempunyai kemampuan secara konsisten memenuhi batas rentang kualitas yang diharapkan, maka kualitas dan biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara konsisten memenuhi tingkat kualitas yang diharapkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk cacat (reject) dan pengerjaan ulang (rework). Penggunaan analisa kemampuan proses, antara lain:

  1. Memperkirakan variasi output dari proses.
  2. Mempermudah pemilihan proses produksi.
  3. Menentukan pemilihan mesin.
  4. Membantu program pengendalian kualitas.

 Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp). Penggunaan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa rata-rata proses tepat berada di pertengahan batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal ini jarang tercapai. Untuk memperbaiki kelemahan diatas, digunakan rasio Cpk, yang menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin tinggi nilai Cpk makin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi.

 cpk1

cpk2

CONTOH PELAKSANAAN PMP DI INDUSTRI FARMASI

pmp00pmp000pmp0000pmp3

pmp4

pmp5

pmp6

pmp7

cpk3cpk3acpk4kesimpulan

Secara lengkap, contoh pelaksanaan PMP dapat di-download di PMP – Amoxicillin kaplet.

Semoga bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 23.09.2014