Bangunan dan fasilitas Industri Farmasi

Secara garis besar, tidak ada perubahan yang cukup signifikan mengenai persyaratan Bangunan, antara CPOB 2012 bila dibandingkan dengan CPOB 2006. Beberapa perubahan “kecil”, antara lain :

  • Penghilangan ruang kelas F dan G (black)
  • Penambahan klausul : Area di mana dilakukan kegiatan yang g menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering) HARUS dilengkapi dengan Sarana Penunjang Khusus (dust collector) untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Pembagian ruangan maupun persyaratan, masih sama seperti CPOB 2006.

Bangunan 0

Berikut adalah beberapa ketentuan mengenai bangunan, sesuai persyaratan CPOB 2012 :

Bangunan 1

Site Plant (Contoh) :

Bangunan 2

Lay-out Non Steril (contoh)

Bangunan 3

Lay out Sterile – Aseptis (Contoh)

Bangunan 4

Lay out Sterile – Non Aseptis (contoh)

Bangunan 5

  • Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
  • Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.
  • Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

Ruang Produksi (Contoh)

Bangunan 6

Bangunan 7

Bangunan 8

Semoga bermanfaat.

BP – 17.03.2014

Iklan

3 thoughts on “Bangunan dan fasilitas Industri Farmasi

  1. RoxyAmane

    Assalamualaikum, kalau boleh tau pak, contoh gambar design lab layout yang diatas itu, dari lab atau pt apa ya pak? Terima kasih

    Balas
  2. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

    Dear all friends, terima kasih banyak atas atensi dan pertanyaan-pertanyaannya. Sebelumnya saya mohon maaf yang sebesar-besarnya karena tidak sempat membalas atau menjawab pertanyaan teman-teman semua karena kesibukan pekerjaan saya sehari-hari.
    Semoga tulisan dalam blog ini bisa membantu teman-teman semua. Selanjutnya untuk lebih detail, silahkan merujuk pada pustaka yang saya gunakan yaitu POPP CPOB yang bisa anda download di laman lain dari blog ini.

    Terima kasih dan salam hangat

    Balas

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s