Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang

Pengertian

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi Kualifikasi diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi ini. Validasi metode analisa, validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan TANPA melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana penunjang terlebih dahulu, seperti terlihat pada gambar Hierarki Validasi berikut ini :

 

Validasi 2

Hirarki Validasi

 

Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu :
1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ).
2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ).
3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ).
4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ).

Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara urut dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Design Qualification (DQ) dulu, baru kemudian Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) dan yang terakhir Performance Qualification (PQ), tidak bisa dibolak-balik.

 

Design Qualification (DQ)/Kualifikasi Design (KD)

Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Kualifikasi Desain (KD) diartikan sebagai dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan.

Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi DQ dilaksanakan SEBELUM mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun.

 

Sasaran/target dari pelaksanaan DQ adalah:

  1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB (GMP complience).
  2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and Operation Studies).
  3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
  4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan POM.

DQ

 

 Installation Qualification (IQ)/Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.

Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi IQ dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.

Kualifikasi Instalasi mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:

  1. instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;
  2. pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok;
  3. ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan
  4. verifikasi bahan konstruksi.

 

Sasaran/target dari pelaksanaan IQ adalah :

  1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang telah ditentukan (GMP complience).
  2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan pembersihan, dan lain-lain).
  3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
  4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai.
  5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya.
  6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang dengan benar.

 

IQ

 

Operational Qualification (OQ)/Kualifikasi Operasional (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi.

Kualifikasi Operasional dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:

  1. Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem dan peralatan; dan
  2. Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk (worst case).

Tujuan Operational Qualification adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Sasaran/target dari pelaksanaan OQ adalah :

  1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi.
  2. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan.
  3. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan design yang telah ditentukan.
  4. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan.

 

Penyelesaian KO yang berhasil, mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO maka pelulusan fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara formal.

 

OQ

 

Performance Qualification (PQ)/Kualifikasi kinerja (KK)

Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui.

KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KK mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:

  1. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
  2. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.

Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah :

  1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
  2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo (kondisi ini dilakukan pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO)
  3. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi normal.

PQ

 

 

Iklan

17 thoughts on “Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang

  1. Zulaikha R I

    Assalamualaykum pak, saya ingin menanyakan untuk IQ dan OQ mesin baru apakah perlu dilakukan kajian resiko mutu? Dan misalkan tidak melakukan DQ pada mesin baru apakah akan ada pengaruh dalam pelaksanaan kualifikasi selanjutnya. Terima kasih

    Balas
    1. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

      Pada saat kita membuat protokol IQ dan OQ, saya kira juga merupakan bagian dari Quality Risk Assessment (Kajian Risiko Mutu), meskipun BUKAN merupakan dokumen QRM seperti yang kita kenal. Ada banyak metode/cara penyusunan protokol IQ/OQ tapi pada umumnya semuanya merujuk pada kondisi NORMAL maupun WORST CASE sehingga menurut saya tidak perlu lagi dibuat Kajian Risiko Mutunya. Kecuali memang terjadi PENYIMPANGAN antara Protokol dan Hasil Pengujian yang dilakukan.
      Demikian menurut saya mbak Zulaikha..
      Terima kasih.

      Balas
  2. Ping balik: Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang | Bukan Siapa-Siapa

  3. Mark

    Selamat sore Pak,
    Saya masih kurang paham khusus untuk PQ, apakah cukup dilakukan sekali seperti IQ,OQ, atau ada periodic PQ?

    Jika periodik dasarnya apa ya? Apakah ada regulasi yg mengatur mengenai PQ ini? Krn di article lain saya menemukan P1Q. Berarti ada PQ lanjutan dong… terima kasih.

    Balas
  4. Ade Entyna

    Pak untuk kualifikasi operasional apakah perlu diperiksa ketercapaian suhu atau parameteter lain yang terdapat pada mesin? Misal pada mesin strip, apakah perlu dicek seandainya di setting suhu 100°C kemudian tercapai suhu aktualnya berapa. Atau data itu masuk pada kialifikasi kinerja? Terimakasih sebelumnya Pak.

    Balas
  5. darmawan

    Pak mau tanya, apabila mesin diangkat dengan handlift, dipindahkan sementara karena lantai mau di epoksi, kemudian setelah di epoksi mesin di kembalikan ke ruangan semula, apakah perlu kualifikasi lagi ?
    terima kasih pak

    Balas
  6. Aditya Sdp

    Terima kasih untuk memposting tulisan menganai ini pak. Apakah ada tulisan bapak atau rekomendasi mengenai ‘Certificate of Acceptance’?

    Balas
  7. Denny Salaki

    Pak Bambang, Saya Denny, salahsatu Apoteker Industri Farmasi, bisa share tentang Kualifikasi Personel Pak?
    Kebetulan saya sedang ingin merancang prosedural kualifikasi personel untuk yang bekerja di industri farmasi umumnya dan bekerja di Clean Room juga. Ada kah format khusus, atau tolak ukur dalam pembuatan dokumennya agar sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh CPOB ?
    Saya sempat cek referensi dari Petunjuk Operational CPOB, hanya membahas training saja.

    Terimakasih pak atas blog bermanfaat ini, sehat selalu, sukses dan berkah yo pak.

    Balas

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s