Pedoman CPOB 2012

Sebagaimana kita ketahui bersama bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) sudah menjadi anggota dari Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S) sejak Juli 2012 yang lalu. Sebagai konsekuensi dari keanggotaan tersebut maka pedoman CPOB yang digunakan harus senantiasa di-up grade sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi serta senantiasa eksis sebagai Pedoman CPOB yang mutakhir dan bertaraf internasional.

Pedoman CPOB merupakan “penyempurnaan” dari CPOB-CPOB yang telah berlaku sebelumnya. Pedoman CPOB 2012, merupakan Pedoman CPOB ke-4 yang berlaku di Indonesia. Pedoman CPOB yang pernah sebelumnya adalah CPOB edisi 1988, CPOB edisi 2001 dan CPOB edisi 2006. Berikut adalah “sejarah” perjalanan Pedoman CPOB di Indonesia :

sejarah CPOB

Pedoman CPOB 2012 terdiri 12 Bab dan 14 Aneks, dengan penambahan Aneks 14, yaitu Manajemen  Resiko Mutu (Quality Risk Management/QRM). Pedoman CPOB 2012 merupakan gabungan Pedoman CPOB 2006 dan Suplemen I CPOB Tahun 2009. Secara umum, bila dibandingkan dengan Pedoman CPOB 2006, tidak banyak perubahan yang berlaku. Perubahan hanya memperjelas secara khusus, dan tidak memengaruhi persyaratan fisik fasilitas industri sehingga tidak menyebabkan dampak yang berarti terhadap industri farmasi. Satu-satunya “perubahan yang significant” adalah persyaratan pembuatan produk Salep Mata (non-aseptis). Jika pada CPOB sebelumnya, proses pembuatan sediaan salep mata (non aseptis) BISA dilakukan di ruang kelas D yang kemudian dilakukan proses sterilisasi akhir (biasanya menggunakan sinar gamma), maka sesuai dengan Pedoman CPOB 2012, hanya boleh dilakukan di ruang kelas C.

CPOB 2012

Selain buku Pedoman CPOB 2012, Badan POM juga menerbitkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman (POPP) CPOB  dan Petunjuk Tehnis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi. Saat ini POPP CPOB sedang dalam proses penyusunan oleh Team Ahli CPOB BPOM, yang sudah dipublikasi adalah POPP CPOB Suplemen 1 (pembuatan obat steril).

Hierarki CPOB

Untuk memudahkan teman-teman memahami dan mempelajari CPOB 2012, berikut saya sertakan e-book Pedoman CPOB 2012 dan POPP CPOB Suplemen 1.

CPOB 2012

POPP CPOB 2012 Aneks 1

Pada tulisan yang akan datang, akan kita bahas satu per satu hal-hal yang terkait dengan pemenuhan CPOB 2012..

Jika ada hal-hal yang ingin didiskusikan, silahkan — jangan sungkan-sungkan untuk memberikan komentar, tanggapan atau pertanyaan..

Semoga bermanfaat,

Salam hangat

BP – 10.03.2014

Iklan

3 thoughts on “Pedoman CPOB 2012

  1. Jenal

    Terimakasih banyak atas semua informasinya termasuk CPOB dan POPP nya.
    Saya sekarang lg PKPA do industeri KF dan mendapat tugas khusus di bagian bahan pengemas.

    Balas
  2. Annisa Nurazizah

    pak mau tanya kalo CPOB yg aspek untuk bagian manajemen mutunya ada yang lebih spesifik lagi ga ya pak ,?? soalnya saya dapet tugas untuk karya tulis ilmiah tentang manajemen mutu , mohon infonya pak 😉

    Balas

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s