Quality Management System (QMS) & Quality Risk Management (QRM)

Pendahuluan

QMS

Dalam 2 tulisan terdahulu, (di sini dan sini) sudah disampaikan bahwa terjadi “perubahan paradigma” yang luar biasa mengenai penerapan CPOB, setelah diberlakukannya CPOB 2012. Mengapa disebut perubahan paradigma? Karena selama ini, industri farmasi di Indonesia – pada umumnya – beranggapan bahwa CPOB adalah TUJUAN. Artinya, setelah industri farmasi tersebut memperoleh sertifikat CPOB dari Badan POM, maka tugas pun sudah selesai. Titik. Kalau perlu dipestakan besar-besaran dengan mengundang artis atau selebritis kondang plus pejabat dan sebagainya.

Namun dengan CPOB yang baru ini, cara pandang seperti ini HARUS berubah. (Sertifikat) CPOB bukan lagi tujuan, tapi hanya sekedar merupakan SARANA untuk mencapai tujuan utama. Tujuan utamanya adalah jaminan khasiat, keamanan dan kualitas SETIAP produk (obat) yang kita produksi. Hal ini hanya dicapai jika CPOB digunakan sebagai “panduan” atau guideline dalam kegiatan sehari-hari. “Quality is every body resposiblity” benar-benar dihayati dan dipahami oleh SEMUA pihak yang terlibat dalam proses produksi obat, mulai dari proses pengadaan (procurement) hingga distribusi. Dari mulai memilih bahan baku hingga obat tersebut di tangan konsumen. Jadi tidak sekedar bangun/renovasi  pabrik — sertifikasi — lalu produksi, selesai. Ada proses yang panjang yang masih harus ditempuh… Nah di sinilah CPOB edisi tahun 2012 ini memberikan “guideline” atau panduan bagaimana MEMBANGUN MUTU KE DALAM PRODUK (quality must built into the product).

Quality Management System

CPOB 2012 tidak banyak mengalami perubahan dibanding dengan CPOB 2006 dalam hal Sistem Manajemen Mutu. Persyaratan mengenai sistem mutu, struktur organisasi, personalia, pelatihan maupun pengkajian mutu, masih seperti persyaratan pada CPOB 2006, Pemastian Mutu didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi CPOB termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Resiko Mutu dengan penambahan klausul “hal ini HENDAKLAH didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya“.

Sepotong kalimat pendek namun memiliki dampak yang luar biasa. Mengapa luar biasa? karena hal ini menunjukkan bahwa pelaksanaan QMS harus senantiasa kita evaluasi teruuus-menerus, tidak sekedar membuat Quality Policy (Kebijakan Mutu), menetapkan sasaran mutu, membuat struktur organisasi, membuat job description dan sebagainya. Namun lebih jauh daripada itu adalah bagaimana kita mengevaluasi, menilai dan akhirnya (bila perlu) melakukan koreksi apabila ditemukan hal-hal yang tidak sesuai atau menyimpang. Dan yang lebih penting adalah “sistem dokumentasi yang dinamis”, sehingga perubahan apapun dapat terdokumentasi dengan baik dan dilakukan evaluasi, secara terussss-menerus. Sebuah pekerjaan besar yang membutuhkan effort dan komitmen yang sangat tinggi dari setiap individu yang terlibat dalam proses pembuatan obat, dari pucuk tertinggi perusahaan hingga karyawan yang paling bawah.

Quality Risk Management (QRM)

QRM merupakan “hal baru” yang diatur di dalam Pedoman CPOB 2012. Jika dalam QMS, untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu. Sementara QRM lebih pada pemahaman bahwa pembuatan dan penggunaan obat termasuk komponennya, mengandung risiko pada tingkat yang berbeda. Risiko terhadap mutu hanyalah salah satu
komponen dari keseluruhan risiko. Penting untuk dipahami bahwa mutu produk hendaklah dipertahankan selama siklus-hidup produk agar atribut penting bagi mutu produk tetap konsisten dengan yang digunakan dalam uji klinis. QRM Memberikan prinsip dan beberapa perangkat pengambilan
keputusan yang efektif dan konsisten berdasarkan penilaian risiko, baik oleh Badan POM maupun industri, terkait mutu bahan aktif obat dan produk jadi selama siklus-hidup produk. Suatu pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat lebih menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada pasien melalui usaha proaktif mengidentifikasi dan mengendalikan masalah mutu potensial selama pengembangan dan pembuatan.

Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup. Penekanan pada tiap komponen diagram mungkin berbeda pada satu kasus dengan kasus lain, tetapi proses yang tangguh akan menyatukan semua elemen pada tingkat rincian yang setara dengan risiko yang spesifik.

QRM

Model Manejemen Resiko Mutu

Jadi, sekali lagi, obat merupakan “komoditi” yang “beresiko tinggi” sehingga pemahaman mengenai QRM akan membantu dalam pengambilan keputusan yang diambil sehingga produk yang kita hasilkan benar-benar terjamin Khasiat, Keamanan dan Kualitasnya.

Iklan

4 thoughts on “Quality Management System (QMS) & Quality Risk Management (QRM)

  1. Titin

    Saya tertarik dengan bahasan bapak mengenai QRM dalam CPOB 2012. Saya sedang mencari info tentang perusahaan di Indonesia yang telah mengimplementasikan QRM, namun kesulitan mendapatkannya. Dari annual report beberapa perusahaan farmasi memang sudah certified CPOB, pun banyak yang mendapatkannya mulai 1991, namun bukankah CPOB saja tidak cukup menandai bahwa QRM sudah diaplikasikan. Bagaimana cara mengetahuinya Pak?Terimakasih. Salam.

    Balas

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s