Quality Management System (QMS)

Pendahuluan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk, maka “konsep pengawasan mutu” menjadi sangat tidak memadai. Konsep pengawasan mutu (quality control concept) didasarkan pada konsep “defect detection”, artinya bagaimana suatu sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi terjadinya suatu kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi. Tentu saja, di tengah arus globalisasi saat ini, konsep yang demikian sudah sangat tidak memadai lagi, apalagi untuk bisa memberikan jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk. Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif “mencegah” sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu” (Quality Assurance).

Quality Assurance (QA) dan Quality Management System (QMS)

Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP) melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practices/GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik (Good Clinical Practices/GCP) serta Cara Distribusi yang Baik (Good Distribution Practices/GDP). Dengan demikian, CPOB/GMP merupakan bagian dari sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance) industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk-produk industri farmasi. Seperti pada ilustrasi berikut ini :

QA

Konsep Dasar Quality Assurance (QA) di Industri Farmasi

Secara konseptual, Quality Assurance (QA) adalah pola pikir (an attitude of mind), kerja team (a team work) dan tanggung jawab SETIAP ORANG dalam perusahaan (everyone responsibility in the company) sehingga tujuan mutu tercapai. Tujuan mutu adalah jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu dari produk yang dihasilkan itu sendiri. Agar tujuan tersebut dapat tercapai, maka perlu ada pengelolaan terhadap seluruh komponen (sumber daya) dalam industri farmasi tersebut, yang disebut dengan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS).

QMS2

Quality Management System (QMS) : Pengelolaan menyeluruh seluruh komponen (sumber daya) dalam industri agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk tercapai

Prinsip dasar QMS dalam CPOB 2012 adalah sebagai berikut :

  • Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
  • Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
  • Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
  • Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

 

Contoh Kebijakan Mutu Perusahaan :

Contoh Kebijakan Mutu

Contoh Kebijakan Mutu Perusahaan

Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar:

  • Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada.
  • Tindakan sistematis untuk mefaksanakan sistem mutu, yang disebut pemastian mutu atau quality assurance.

 

Konsep QMS

Konsep Sistem Manajemen Mutu

 

Dari unsur dasar tersebut, maka Sistem Manajemen Mutu di industri farmasi mencakup antara lain :

  1. Struktur Organisasi Mutu, termasuk di dalamnya kewenangan QA/QC.
  2. Pengendalian Perubahan.
  3. Sistem Pelulusan Batch .
  4. Penanganan Penyimpangan.
  5. Penanganan Pengolahan Ulang
  6. Manajemen Resiko Mutu (Quality Risk Management)
  7. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok.
  8. Pelaksanaan program Kualifikasi dan Validasi.
  9. Sistem Dokumentasi.
  10. Penanganan Keluhan, Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk.

Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Pengkajian Produk Tahunan (PPT).  PPT dilakukan untuk tiap produk berdasarkan pengkajian risiko untuk menetapkan prioritas produk yang dikaji. Bagian Pemastian Mutu, yang dibantu oleh Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi, bertanggung jawab untuk melaksanakan PPT.

Tujuan :

  • Untuk membuktikan KONSISTENSI proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
  • Melihat TREN;
  • Mengidentifikasi perbaikan yg diperlukan untuk produk dan proses

PPT mencakup pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut berupa perbaikan, pencegahan atau revalidasi jika diperlukan.

 

Iklan

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s