Sistem Pengolahan Air (SPA)

SPA 1

Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain :

  • Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai.
  • Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.

Terdapat 3 hal yang diatur di dalam Sistem Pengolahan Air, yaitu :

  1. Spesifikasi Mutu Air
  2. Sistem Pemurnian Air
  3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

SPA 0– Konsep Dasar Sistem Pengolahan Air (SPA) –

 

 

Selanjutnya, mari kita bahas masing-masing hal tersebut satu persatu

1. Spesifikasi Mutu Air

Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa “grade” sebagai berikut :

  • Air Pasokan (Feed Water)
  • Air Murni (Purified Water)
  • Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
  • Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
  • Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan

Berikut adalah sebagian persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air yang digunakan :

SPA 4

Sedangkan penggunaan dari masing-masing air tersebut adalah sbb :

SPA 5

SPA 6

Catatan : Persyaratan Air Murni dan Air Untuk Injeksi, dapat dilihat pada masing-masing monografi (lihat Farmakope terbaru)

2. Sistem Pemurnian Air

Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK DITETAPKAN dalam kompendia. Jadi Industri Farmasi masing-masing “bebas” untuk menentukan sistem mana yang paling sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem penyimpanan dan distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :

  • Ketersediaan ruang untuk instalasi
  • Beban struktural dalam bangunan
  • Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk pemeliharaan dan pengawasan)
  • Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara aman.

Berikut salah satu contoh desain dan konfigurasi sistem pemurnian air.

SPA 8

Mekanisme kerja Purified Water System

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman  10-20 m, atau berasal dari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).

Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).

Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.

Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)

EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

3. sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan salah satu bagian penting dari seluruh sistem, dan harus dirancang terintegrasi sepenuhnya dengan komponen sistem pemurnian air. Sistem penyimpanan dan distribusi harus dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi berulang terhadap air setelah pengolahan. Konfigurasi ini harus
menerapkan kombinasi pemantauan online dan offline untuk menjamin spesifikasi air
yang tepat dipertahankan. Selanjutnya, setelah air dimurnikan dengan menggunakan metode yang sesuai, dapat digunakan secara langsung atau lebih sering, disalurkan ke dalam tangki penyimpanan untuk didistribusikan ke titik pengguna.

Teknik pengendalian biokontaminasi

Salah satu permasalah yang harus mendapat perhatian serius selama penyimpanan dan distribusi air adalah masalah pengendalian proliferasi mikroba. Terdapat beberapa teknik yang digunakan terpisah atau, lebih sering, dalam kombinasi, yaitu :

  • Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem distribusi air untuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm
  • Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin
  • Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang berdekatan
  • Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa cabang
  • Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran
  • Penggunaan katup diafragma yang higienis
  • Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk memungkinkan pengosongan “drainable”
  • Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut: – radiasi ultraviolet dalam sistem pemipaan; mempertahankan pemanasan sistem (pada suhu acuan > 65″C); sanitasi sistem secara berkala menggunakan air panas (pada suhu acuan >70″C) atau air panas superheated atau uap murni; dan sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan ozon atau bahan kimia yang cocok.

Jika digunakan sanitasi kimiawi, penting untuk membuktikan residu bahan kimia telah dihilangkan sebelum air digunakan. Ozon dapat dihilangkan secara efektif menggunakan radiasi ultraviolet pada panjang gelombang 254 nm yang jam
penggunaannya diperiksa secara berkala.

SPA 9

SPA 10

SPA 11

Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air

Sistem Pengolahan Air merupak sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. Kualifikasi yang akan dilakukan harus mengikuti kaidah validasi yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB. KD, KI dan KO sangat tergantung dari masing-masing sistem yang diinstall oleh masing-masing industri farmasi, sehingga Juknis CPOB tidak memberikan guideline yang spesifik. juknis CPOB (dan juga POPP CPOB) hanya memberikan guideline mengenai pelaksanaan KK (kualifikasi Kinerja) dengan pendekatan 3 fase, yaitu fase 1, fase 2 dan fase 3. Berikut ringkasan pelaksanaan KK 3 fase :

SPA 12

Inspeksi Sistem Pengolahan Air

SPA merupakan salah satu sarana penunjang kritis, sehingga senantiasa menjadi “subyek” inspeksi oleh Badan POM.  Berikut adalah acuan yang dapat digunakan mengenai apa saja yang perlu disiapkan dalam pelaksanaan inspeksi atau audit mutu :

  • Gambar SPA terakhir yang menunjukan semua peralatan dalam sistem denganpenandaan fungsi alat mulai dari awall inlet sampai titik pengguna lengkap dengantitik pengambilan sampel;
  • Gambar pemipaan yang disetujui (misal, ortografis dan/ atau isometris);
  • Pola pengambilan sampel dan pemantauan dilengkapi gambar semua titik sampel;
  • Program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel;
  • Penetapan batas waspada dan batas bertindak untuk pemantauan;
  • Pemantauan hasil dan evaluasi tren;
  • Pemeriksaan terhadap kajian sistem tahunan yang terakhir;
  • Pengkajian perubahan terhadap sistem sejak inspeksi terakhir dan pemeriksaan apakah pengendalian perubahan telah diimplementasikan;
  • Pengkajian terhadap penyimpangan yang tercatat dan investigasinya;
  • lnspeksi umum terhadap status dan kondisi sistem;
  • Pengkajian catatan perawatan, kegagalan dan perbaikan; dan
  • Pemeriksaan kalibrasi dan standardisasi instrumen kritis.

Demikian, secara sekilas gambaran mengenai Sistem Pengolahan Air, sesuai dengan CPOB 2012.

Semoga bermanfaat.

Salam hangat

BP – 17.03.2014

Iklan

28 thoughts on “Sistem Pengolahan Air (SPA)

  1. Darpin

    Mohon berbagai pengalaman:
    Saya pernah mengkaji dead legs untuk Dead Legs menurut WHO TRS 929 halaman 54 menyebutkan dead legs tidak boleh lebih dari 1,5 kali Diameter sedangkan CPOB mensyaratkan 3 kali Diameter sehingga saya putuskan untuk memakai aturan yg 1,5 D karena lebih “aman” karena bila mengikuti syarat 1,5D pasti masuk syarat 3D. Walupun secara teknis membuat percabangan Pipa 1,5D relatif lebih susah.

    Balas
    1. priyambodo1971 Penulis Tulisan

      Setuju Pak Darpin. Saya juga tidak tahu mengapa BPOM mengubah persyaratan dead legs menjadi 3 x diameter pipa, dari sebelumnya 1,5x. Mungkin, sekali lagi mungkin, agak susah (dan juga pastinya jauh lebih mahal) jika dead legs harus tidak boleh lebih dari 1,5x diameter pipa. Setahu saya memang hanya produk-produk ex. Eropa (terutama ex Jerman) yang bisa memenuhi syarat dead legs 1,5x. Tapi sekali lagi, ini “bukan persyaratan”. Yang terpenting adalah hasil akhirnya, yaitu kualitas air yang dihasilkan. Setahu saya, Juknis CPOB lebih banyak mengacu pada ISPE. Tentu saja, mereka tidak akan gegabah membuat pedoman tersebut. Tapi saya sangat menghargai upaya Bapak agar lebih “save”. Saya kira hasilnya pasti jauh lebih baik bila dibanding menggunakan user point dengan dead legs 3x diameter pipa. Sekali lagi, yang terpenting adalah sistem yang kita install bisa memenuhi persyaratan yg telah ditetapkan dan pada saat di kualifikasi (terutama 3 fase KK) hasilnya Oke.

      Demikian pendapat saya.
      Salam hangat,
      BP

      Balas
  2. Darpin

    Terima kasih pak atas penjelasannya
    Mohon berbagi pengalaman lagi ttg SPA

    saya pernah melakukan kualifikasi SPA dari mulai KI,KO dan KK
    Dalam pengalaman itu yang paling panjang adalah KK yaitu selama setahun(52 minggu). Waktu itu terjadi sedikit kebingungan untuk penentuan 52 KK fase 3. Apakah 52 minggu dihitung mulai setelah Fase2 berakhir atau 52 minggu itu include fase 1 dan 2. Akhirnya dipilih 52 minggu include fase 1 dan 2.

    Untuk fase 1 dan 2 juga sempat terjadi kebingungan penentuan 2-4 minggunya, apakah seminggu itu 14 hari kerja?ataukah 14 hari kalender? kebetulan pabrik kami hanya 5 hari kerja seminggu sabtu minggu libur. Akhirnya diputuskan karena ini KK fase1&2 kritis maka 14 hari adalah 14 hari kalender.

    Demikian pengalaman saya pak
    mohon koreksi dan saran bila terdapat kesalahan

    terima kasih

    Balas
    1. priyambodo1971 Penulis Tulisan

      Dear Pak Darpin,

      Setahu saya, 52 minggu itu diluar yang fase 1 dan fase 2, pak. Jadi dihitung SETELAH fase 1 dan fase 2 sukses. 2 minggu dihitunng berdasarkan hari kerja pak. Kalau 5 hari kerja berarti minimal 10 hari.
      Hal ini pernah kami diskusikan dengan salah satu inspektur Badan POM dan dijawab demikian.

      Semoga membantu,
      Terima kasih

      Salam hangat
      BP

      Balas
      1. Ahmad

        Dear
        Pak Pri
        Kok beda ya? harusnya kan 2 minggu itu 14 hari gk perduli hari kerja atau bukan karena Peforma itu tidak kenal namanya libur. soalnya saya pernah lakukan PQ itu sabtu minggu harus jalan tidak boleh putus. intinya tidak ada hubungannya dengan yg namanya jam kerja

        Balas
      2. Sahlan

        Pak mau nannya… Kalau antara fasa 1 dan fasa dua itu apakah harus langsung atau boleh di jeda di hari libur.. Misala ada kegiatan perbaikan.. Dan setelah kegiatan itu selesai baru di lanjut fasa 2.. Apakah bisa seperti itu

        Balas
  3. indri

    Pak, buku mengenai sarana penunjang kritis ini ada yg bisa di download atau tidak? Mohon bantuannya pak, sedang membutuhkan buku ini.
    Terimakasih

    Balas
  4. priyambodo1971 Penulis Tulisan

    Ibu Indri yth. sampai saat ini belum ada e-book Juknis Sarana Penunjang kritis. Tapi jika ibu membutuhkan, saya ada scan dari buku tersebut. Jika ibu membutuhkan, akan saya kirim via email.

    Thanks,
    BP

    Balas
  5. Abdurrahman

    Pak, saya ingin menanyakan apakah di industri farmasi diperbolehkan untuk penggunaan ozone?
    kemudian untuk membrane cleaning menggunakan chemical, apakah juga diperbolehkan dalam industri farmasi?

    Balas
    1. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

      Maaf terlambat balas. Salah satu sistem sanitasi yg digunakan dalam SPA adalah dengan Ozone. Untuk membrane cleaning dg chemical, selama bisa MEMBUKTIKAN bahwa residu dari pembersihan tsb benar-benar BERSIH It’s fine.

      Balas
  6. Andri

    pak, untuk aturan 1,5 D memang ada di WHO TRS 929 page 54, yang ingin saya tanyakan adalah branch pipa (D) yang kita ukur itu diamater dalam atau diameter luar ?

    Balas
  7. Ard

    Selamat siang Pak.
    Mau tanya, apakah di dalam rencana pengadaan sistem UV di dalam storage tank (60m^3) dapat diketahui sebelumnya bahwa UV tersebut memiliki data spesifikasi lifetime, instensitas, power consumption, type (monokromatik / polikromatik), monitoring (eg. run hour) -nya ?
    Terima kasih sebelumnya.

    Balas
    1. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

      Selamat Siang Pak Ard,

      Maaf sangat terlambat saya balas komentarnya. Pertama, mohon dipahami maksud/tujuan sistem UV di dalam storage tank tersebut apa? Apakah ditujukan untuk sistem pengendalian kontaminasi atau tujuan lain. Jika memang untuk sistem tsb agak dipertimbangkan ulang karena sebenarnya tidak terlalu membantu. Sistem sanitasi tank biasanya digunakan sistem dingin (cold system) menggunakan ozon atau hot system dengan panas > 70 der Celcius. Jadi terus terang saya kurang bisa memberikan saran mengenai penggunaan UV di dalam tangki penyimpanan.
      Salam
      BP

      Balas
      1. Ard

        Terima kasih atas reply-nya Pak. Betul utk pengendalian kontaminasi di dalam tank. Namun utk sistem dinginnya/ cold system apakah bisa dijelaskan Pak? Mungkin dapat kami pertimbangkan sebagai alternatif pengganti fungsi lampu UV tsb.
        Terima kasih.

        Salam,

        Balas
  8. Wahyudi ikhsan

    Selamat sore Pak BP,

    Saya ingin bertanya, apakah dalam SPA berbagai system dapat di adopt jika output menunjukkan hasil yang memenuhi syarat? dan apakah BPOM akan mempermasalahkan jika systemnya berbeda dengan yang biasa digunakan walaupun untuk kualifikasi fase 1 dan 2 sesuai? Mohon pencerahannya Pak.

    Balas
    1. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

      Saya kira yang penting adalah HASIL-nya pak Wahyudi. Maksudnya air yang diproduksi tsb sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan. BPOM “hanya” memberikan guideline (panduan) bagaimana bisa mencapai persyaratan tersebut. Mengenai sistem yang dipilih diserahkan sepenuhnya kepada industri yang bersangkutan.
      Demikian, mudah2an berkenan.
      Terima kasih
      Salam,
      BP

      Balas
  9. prestica

    assalamualaikum bapak saya ingin bertanya terkait kualifikasi
    kualifikasi untuk conductivity, suhu dll pada wfi kan pada water town destilator sepengetahuan saya,
    nah jika pada purified water apa ya pak jenis mesinnya?

    Balas
  10. PT Purione Megatama

    UV Sterilizer 1 Gpm
    Dosing Pump LMI Milton Roy P033-398TI
    Ozone Generator 40 g/h
    Resin Lewatit S80
    Water Softener 1465
    Resin Dowex IR 100
    30 inch Cartridge Filter Housing
    Membrane RO Filmtec BW30-400
    Mesin RO 24000 Gpd
    Ozone Generator 10 g/h
    Pressure Tank Drakos 200 Liter
    UV Sterilizer 2 Gpm
    Tangki Sand Filter 15 m3/jam
    Pressure Tank Drakos 150 Liter
    Dosing Pump Milton Roy GM0025
    Mesin RO 2000 Gpd
    Carbon Filter 5 m3/jam
    Membrane RO Filmtec BW30-4040
    Pasir Silika Bangka Belitung
    Sistem Demineralisasi 8 m3/jam

    Balas
    1. Akhmad

      Referensi untuk SPA bisa di lihat di cpob 2012.
      Cpob banyak mengacu ke ISPE, USP.

      Kebetulan saya 8 tahun di contractor water system dan sudah bangun pabrik farma hampir 42 pabrik, dari yang kecil, menengah sampai sekelas Sanbe dan Kalbe. Hehehe,
      Maaf bukan sombong yah..

      Jika ada hal yang ditanya, boleh contact 085710933033.
      Berhubung share ilmu.. Thx

      Balas
  11. Parasian

    Dear Pak BP
    Saya mau tanya, untuk penggunaan air murni dalam spa industri farma,. Apakah air bisa digunakan setelah fase 2 selesai, atau paralel saat pengujian fase 2 air juga sdh bisa digunakan?
    trims

    Balas

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s