Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :

  • Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
  • Memastikan produksi obat yang bermutu,
  • Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
  • Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui  pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.

AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya.

Pengertian

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’).

Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :

  1. Cooling coil atau evaporator
  2. Static Pressure Fan atau Blower
  3. Filter
  4. Ducting
  5. Dumper
AHU 1

HVAC dengan Sistem Chilled Water

Desain Sistem HVAC

Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk  menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.

Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan  pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.

Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .

  • Pola alur personil, peralatan dan material;
  • Sistem produksi terbuka atau tertutup;
  • Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
  • Tata letak ruang;
  • Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
  • Lokasi dan konstruksi pintu;
  • Strategi ruang penyangga udara;
  • Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
  • Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara (ductwork);
  • Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.

PARAMETER KRITIS

Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :

  • suhu
  • kelembaban
  • partikel udara (viabel dan non viabel)
  • perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
  • volume alir udara dan pertukaran udara
  • sistem filtrasi udara

Pertimbangan :

  • Klasifikasi ruang
  • Produk/bahan yang digunakan
  • Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
  • Proses terbuka atau tertutup

Persyaratan Kelas Ruangan

AHU 8

AHU 2

AHU 3

AHU 4

AHU 5

AHU 15

AHU 6

AHU 7

Tipe-tipe Dasar Desain HVAC

Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

  1. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through);
  2. Sistem resirkulasi; dan
  3. Sistem ekstraksi/ exhaust.

AHU 9

AHU 12

Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.

AHU 13

AHU 12a

Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.

AHU 14

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area:  Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan.

Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

AHU 16

AHU 17

AHU 18

AHU 19

AHU 20

Pengkajian Resiko

Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari sistem/komponen tersebut pada Parameter Proses Kritis (Critical Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis (Critical Quality Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat secara signifikan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan, penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan suatu pengkajian risiko.

Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli tata udara dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:

  • Kegagalan aliran udara;
  • Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi silang),
  • Kegagalan pengendalian kelembaban; dan
  • Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain.

Demikian sekilas mengenai Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yang diatur dalam Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, sebagai bagian dari Pedoman CPOB 2012. Semoga bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 17.03.2014

Iklan

43 thoughts on “Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

  1. monica iwudh

    Slamat pagi..
    terima kasih atas ulasan tentang sistem hvac untuk industri di atas, ada yang saya mw tanyakan hvac kelas a&b , c , d&e yang ada diatas merupakan contoh dasar sistem hvac atau contoh sistem hvac pada insdustri farmasi? kalau iya, industri farmasi apa?
    terima kasih

    Balas
    1. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

      Terima kasih atas atensinya. HVAC kelas A, B, C, D dan E merupakan PERSYARATAN kelas ruangan yang digunakan untuk produksi OBAT. Jadi suatu obat tertentu hanya boleh diproduksi sesuai dengan ruangan kelas yang sudah ditetapkan.
      Jadi misalnya untuk obat yang diproduksi secara Steril dengan tehnik ASEPTIS, maka HARUS diproduksi di ruang kelas A dengan latar belakang kelas B.
      Sedangkan obat steril yang diproduksi secara Non-Aseptis, diproduksi di ruang kelas A dengan latar belakang kelas C.
      Untuk obat-obat NON-STERIL bisa diproduksi di ruangan dengan kelas E.
      Jadi industri farmasi-nya tergantung dari obat yang diproduksi.

      Demikian, mudah2an membantu.

      Thanks,
      BP

      Balas
      1. uki

        terima kasih atas informasinya ini sangat membantu sy dalam mendukung pekerjaan sy saat ini yng bergerak di bidang konstruksi teerutama yang berhubungan dengan bangunan clean room

        Balas
      1. Budi A.

        Pak Bambang, bagus sekali artikel yg ditulis. Saya ingin tanya sedikit, apakah kondisi tsb juga tepat diterapkan di lingkungan peralatan elektronik canggih? (server komputer dan fasilitas pendukungnya di data center misalnya)

        Balas
  2. yudi prasetyo

    Terima kasih informasinya. Saya tertarik web pak Bambang, termasuk artikel ‘rehat’ perjalanan ke LN. Untuk Kualifikasi HVAC berapa lama waktu pengujian kinerja parameter kritisnya ?. Untuk suhu, RH dan beda tekanan mungkin mudah diuji apalagi sudah Online (BAS). Tapi untuk parameter : partikel (viabel dan non viabel) , pertukran udara akan susah jika butuh waktu lama.
    Mohon pencerahannya.

    Tks & salam
    Yudi P

    Balas
  3. heni sumarni

    untuk HVAC dibutuhkan Airclener dan untuk keterangan lebih lanjut tentang Air Cleaner bisa hubungi saya di no 087777004047

    Balas
  4. Tulus Setyo

    Kalau ada keperluan untuk HVAC maupun cleanroom seperti humidity & temperature transmitter, differential pressure transmitter dan mechanical pressure switch.
    Untuk differential pressure type 699 dan 698 (Brand Huba Control dr Swiss)
    Humidity & Temp transmitter (Brand : E+E Elektronik dr Austria)
    bisa hubungi saya Tulus Setyo 082312841116

    Balas
  5. suki

    Dear pak Bambang,
    Saya sangat tertarik dengan artikel bapa yang sangat membantu dan menjadi insfirasi para kontraktor hvac cleanroom khususnya. Jika saya melihat gambar skematic air flow pada sistem hvac kelas a, b, c, dan d/e di atas, saya jadi teringat ketika masih bekerja sebagai engineer&drafter pada salahsatu perusahaan swasta yang bergerak di bidang hvac cleanroom pada manufactur farmasi ketika itu saya menggambar layout ducting lengakap dengan gambar AHU nya, Blok distribusi AHU yang menggambarkan area yang dicover masing-masing unit AHU dan satu lagi gambar skematik airflow yang menjelaskan bagaimana sistem AHU bekerja pada sistem hvac cleanroom, salahsatunya resirkulasi udara dengan sistem supply dan return. Ketika itu saya menggambar untuk sebuah pabrik farmasi (PT. .. ) untuk keperluan asistensi ke BPOM dan kelengkapan buku kualifikasi sistem hvac nya, dan alhamdulillah gambarnya persis dengan gambar yang bapa share, dan ini sangat mudah untuk dipahami bagaimana sistem AHU bekerja pada ruangan cleanroom.
    Pada gambar resirkulasi udara saya sangat setuju dengan sistem supply dan return nya dimana ada perbedaan posisi return (ada yang di atas dan di bawah). Untuk posisi yang di bawah ini sangat dianjurkan untuk kelas ruang A, B, C, D/E, dengan tujuan agar sistem sirkulasi udara menjadi sempurna, sehingga kebersihan ruangan akan lebih cepat dicapai selain dari faktor air change, kelemahan dari sistem dengan posisi return di bawah adalah biaya tinggi. Sedangkan untuk posisi return di atas ada sedikit adakelemahan yaitu sirkulasi udara menjadi tidak sempurna sehingga kebersihan ruangan akan lebih lama dicapai. Return di atas ini biasanya digunakan pada sistem AHU kelas black are F/G, kelebihan dari sistem dengan posisi return di atas adalah biaya menjadi lebih murah.
    Untuk mengatasi masalah debu diruang produksi (misalnya ruang cetak tablet) selain sistem AHU dengan supply return nya biasanya dilengkapi juga dengan unit dust collector sebagai penghisap debu dan ini tentu sangat berpengaruh dengan sistem hvac yang ada dimana volume udara balik akan berkurang karenanya. Untuk mengatasinya perlu diperhitungkan saat menghitung dan merencanakan sistem dan kapasitas AHU sehingga ketika sistem dust collector ditambahkan tidak berpengaruh terhadap kebutuhan volume udara untuk ruangan tersebut.
    Terimakasih pa Bambang atas share ilmunya tentu sangat bermanfaat buat saya.

    Salam.
    Suki (Pin.5777FDC0)

    Balas
  6. Nurhayati Rini

    bapak saya ada tugas mencari sistem dan validasi hvac industri farmasi….per anak tidakboleh sama nama industrinya….boleh saya minta tolong….mungkin bapak punya berkenan berbagi informasi dengan saya dan membantu saya…terima kasih bapak

    Balas
  7. Hakim

    Terima kasih Pak Bambang Priyambodo. Sangat bermanfaat bagi kami yang bekerja di laboratorium kesehatan ikan. Insya Allah pada 2016 kami akan membangun sistem HVAC di laboratorium kami. Akan tetapi, pembangunan yang kami lakukan bertahap mungkin selama 2-3 tahun ke depan. Jadi pada 2019 harapannya seluruh ruangan pada laboratorium kami sudah menggunakan HVAC.
    Saya ingin bertanya sedikit Pak Bambang. Saya hanya mengetahui sedikit tentang kisaran harga sistem HVAC ini. Jika seandainya kami hanya memiliki dana 200jt (untuk pembangunan HVAC secara bertahap), kira-kira komponen/ alat apa saja yang perlu kami beli terlebih dahulu (anggap saja kami baru akan membangun di 1 ruangan terlebih dahulu dengan dimensi p x l x t = 5 x 5 x 3 m)?
    *jumlah ruangan kami seluruhnya 7 ruangan dengan dimensi yang sama.

    Sebelumnya kami ucapkan terima kasih Pak.

    Balas
    1. Anthonius

      Saya banyak pengetahuan dari blog ini…. saya mau membangun pabrik kosmetik. Saya butuh informasi persyaratan untuk bangunan fasilitas pabrik.Terima kasih Pak Bambang Priyambodo.

      Balas
      1. suki

        Dear pa Antonius, Kami siap membantu untuk instalasi havc kelas E/D, C, B, dan A(LAF).
        Terimakasih pa Bambang.
        Bestregards

        Balas
  8. Astrid A

    Selamat pagi Pak, saya sangat kagum sekali dengan blog bapak. sangat membantu saya dalam perkuliahan untuk mengerti hal-hal di industri farmasi. Ada yang saya ingin tanyakan pak terkait HVAC atau AHU ini, kalau untuk di industri alat kesehatan apakah perlu juga dibuat sistem HVAC seperti di industri obat? terimakasih pak sebelumnya.

    Balas
  9. V. Surjana

    Yth. Pak Bambang, boleh kiranya saya mengusulkan definisi yg ringkas dari pustaka :
    The HVAC system function is to condition (heating and cooling), replace (makeup, fresh air, oxygen replacement) pressurize (containment), and clean (filter) the air in the environment to meet the required operational conditions
    Catatan : pd. pasal HVAC biasanya terdiri atas : –> Butir 5 Dumper kiranya mestinya Damper atau sesuai buku Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis IF, BPOM, 2013, hal. 32 : Damper dan Louver
    Terima kasih.
    v. surjana.

    Balas
    1. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

      Waduh, terima kasih banyak Pak Vincent Suryana masukannya. Apa kabar pak? sudah lama nggak ketemu… Semoga Bapak tetap sehat, sukses selalu. Terima kasih atas segala ilmu dan bimbingan Bapak. Salam buat keluarga.
      BP

      Balas
  10. Eka

    terima kasih…artikelnya bagus sekali. tw apa ini hanya untuk industri farmasi saja? apa bisa digunakan di rumah sakit juga terutama bagian bedah dan icu? HVAC hanya sekedar sirkulasi atau mungkin ada media untuk mengeliminir bakteri?

    Balas
  11. alung padang

    selamat sore pak Bambang,
    terimakasih untuk ulasannya, sangat bagus pak.
    oya pak, saya ingin bertanya, apakah ada software yang dapat kita gunakan untuk melakukan design maupun analisa tentang HVAC

    Balas
  12. Tiwi Anggraini

    Dear Pak Bambang, saya mau bertanya tentang persyaratan suhu & kelembaban relatif ruangan yang disupply oleh HVAC. Dalam POPP CPOB tahun 2012 jilid 1, direkomendasikan suhu & kelembaban relatif tiap kelas kebersihan dengan persyaratan tertentu (misal syarat kelas kebersihan C: suhu 16-25 derC, kelembaban relatif 45-55%). Apakah persyaratan tersebut mutlak harus diterapkan di industri farmasi (produksi obat injeksi), ataukah boleh menerapkan persyaratan yang berbeda? Karena di POPP sendiri dituliskan bahwa itu adalah rekomendasi (kalau menurut saya rekomendasi artinya boleh diterapkan & boleh tidak).
    Mohon oencerahannya Pak.
    Terima Kasih

    Salam,
    Tiwi

    Balas
  13. iriyanto

    kalo sertifikasi clean room class 100k berapa ya pak biayanya untuk pabrik packaging, kalo ga no kontak yg bs dihubungi… thx

    Balas
  14. Tuti ernawati

    selamat siang pak Bambang
    Bagus sekali ulasannya,bermanfaat sekali bagi sy dalam memberi masukan rencana pembangunan industri kecil obat tradisional. Kiranya bpk berkenan membuatkan denah ruang produksi yg mana luasnya 7 x 75 meter.
    Terima kasih

    Balas
  15. Putri

    siang pa bambang, mau tanya.
    Syarat indikasi hepa filter untuk menyatakan bahwa hepa sudah harus diganti atau belum itu apa ya?
    Kalau dengan manometer dg perbedaan tekanan udara sebelum dan sesudah hepa, apakah ada persyaratnya?
    Terimakasih

    Balas
  16. hepafilterkowa

    Dear,
    Pak Bambang

    Salam kenal pak sy Hengki PT.Central Filter Gunatama…
    Kami agen Hepa Filter merk Kowa pak
    Beberapa pruduk pendukung yang kami jual antara lain :
    AIR SHOWER
    HEPA/MEDIUM/PRE FILTER
    HEPA BOX
    LAF (LAMINAIR AIR FLOW)
    PASS BOX
    BOOSTER FAN EBM
    DWYER MAGNEHELIC
    PARTIKEL TEST
    DOP TEST
    HVAC SYSTEM KLAS A’B’C dll

    Hp 082170219967 (Hengki)

    Balas
  17. ahmad sihabudin

    Selamat siang pak bambang,

    Saya sedang ada project pembangunan ruang lab kultur mikrobiology dengan mengacu pada ISO 14644. Diantara parameter yang harus dimonitor atau dikontrol adalah airflow.
    Mohon penjelasannya tentang :
    1. Perbedaan antara ” airflow Test ” dg ” Airflow Direction Test ” dan seperti apa pengukurannya.
    2. Apa dan bagaimana cara pengukuran ” Recovery Test ”

    Terima kasih.

    Balas
  18. Yanto

    Dasar pengambilan air change itu sendiri apa sih?
    Soalnya ada kontraktor hvac yang mengambil air change itu dari hasil ukur return bukan dari suplay AHU

    Balas
  19. Bagas Riantaji

    Selamat siang bapak. terimakasih atas ilmu yang telah bapak bagikan.
    saya ingin tanya untuk produk effervescent, apakah temperature dan kelembaban ada persyaratan kusus atau mengikuti kebutuhan masing-masing produk?
    dan untuk systemnya apakah harus menggunakan chiller atau system dx bisa d aplikasikan?
    terimakasih

    Balas
  20. Catharine McWilliam

    Precious Sir/Madam,

    Happy New Year! I am Matthew from Bluetooth Tool Ltd, a Hong Kong based technology company specialized in Bluetooth as well as cordless products consisting of: Bluetooth headsets, speakers, adapters, charging gadgets and also variety of accessories.

    Today product:
    360 Level Rotation Wireless Cars And Truck Battery Charger + Magnetic Holder For Brand-new Apple Iphone/ Smart Device (Air Vent Mounted).

    A magnetic mobile holder for your risk-free driving when you require to examine your message or GPS routing and also keep charging by QI.

    More information right here:

    https://www.bluetooth-device.com/index.php?route=product/product&product_id=131

    We just generate finest items, both in function and also overview layout.

    Have a nice day!
    Finest pertains to,
    Matthew.
    Sales Manager
    Bluetooth Device
    6F Leader Industrial Centre,
    57 Au Pui Wan Street,
    Fo Tan,
    Hong Kong
    Whatsapp/wechat: 852-64628287
    Email: sales@bluetooth-device.com

    Why pick us?

    Most current service model– Manufacturers union to save your time and also price.

    We formed a Mobile Accessories Manufacturers Union with our extremely- closed factories and we possessed the company shares each various other to ensure that distributors can put orders for various mobile devices items in an easier method without the unneeded price by trading companies.

    Balas
  21. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

    Dear all friends, terima kasih banyak atas atensi dan pertanyaan-pertanyaannya. Sebelumnya saya mohon maaf yang sebesar-besarnya karena tidak sempat membalas atau menjawab pertanyaan teman-teman semua karena kesibukan pekerjaan saya sehari-hari.
    Semoga tulisan dalam blog ini bisa membantu teman-teman semua. Selanjutnya untuk lebih detail, silahkan merujuk pada pustaka yang saya gunakan yaitu POPP CPOB yang bisa anda download di laman lain dari blog ini.

    Terima kasih dan salam hangat

    Balas

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s