Sistem Pengawasan Mutu

qc

PENGANTAR

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

Tugas utama Dept. QC adalah :

  • Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya  → pemeriksaan bahan awal
  • Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan → Pengawasan selama proses Produksi (In Process Control/IPC)
  • Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan → Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produks
  • Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan → Program stabilitas

Bagian QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu Bahan Awal, Bahan Kemas, Produk Antara dan Produk Ruahan ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat

Berdasarkan fungsi (c-GMP) –>  Laboratory Based Function

Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah:

  • membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
  • menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
  • memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
  • memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
  • ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
  • dan lain-lain.

 

CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK (GOOD LABORATORY PRACTICES/GLP)

  1.  Bangunan dan Fasilitas
  2. Personil
  3. Peralatan
  4. Pereaksi & Media Perbenihan
  5. Baku Pembanding
  6. Penandaan
  7. Hewan Pengujian
  8. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
  9. Catatan Analisis

Mari kita dedah satu-persatu persyaratan Lab. QC sesuai dengan CPOB: 2012.

1. Bangunan dan fasilitas

Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu memenuhi persyaratan umum dan khusus untuk Pengawasan Mutu yang disebutkan pada Bab 3 Bangunan dan Fasilitas.

  • Ukuran laboratorium disesuaikan dgn jenis dan volume kegiatan, jumlah peralatan dan personel laboratorium.
    • Sebagai pedoman, luas lab = ( jumlah personel x 10 – 20 ) m2.
  • Tata ruang laboratorium diatur sesuai dgn jenis kegiatan dan untuk mencegah kontaminasi
  • Tersedia tempat khusus untuk pengujian: fisiko-kimia, biologi, mikrobiologi dan pengujian radioisotop (jika ada).
  • Ruang Mikrobiologi harus dilengkapi dgn HEPA filter (LAF)

 

Lay Out Laboratorium Pengawasan Mutu

Lay Out Laboratorium Pengawasan Mutu

 

Desain LAF - Vertical Flow

Desain LAF – Vertical Flow

 

Persyaratan bangunan lab. QC

Persyaratan bangunan lab. QC

Persyaratan Bangunan Lab. QC

Persyaratan Bangunan & Fasilitas Lab. QC

 

Area Kerja Lab. QC

Area Kerja Lab. QC

2. Personalia

Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum yang diuraikan pada Bab 2 Personalia. Tiap personil pengawasan mutu juga harus memenuhi kualifikasi yang dapat dicakup dalam uraian tugas masing-masing.

Contoh Struktur Organisasi di Lab. QC

Contoh Struktur Organisasi di Lab. QC

 3. Peralatan

Persyaratan Peralatan Laboratorium QC

Persyaratan Peralatan Laboratorium QC

 

Safety Shower & Pembasuh Mata Darurat

Safety Shower & Pembasuh Mata Darurat

 

4. Pereaksi dan Media Perbenihan

  • Setiap Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan Media Perbenihan harus dicatat dalam buku khusus.
  • Harus dibuat PROTAP dan diberi LABEL KHUSUS
    • Keterangan pada label :
      • Nama Larutan Pentiter
      • Konsentrasi
      • Faktor Standardisasi
      • Batas Waktu Penggunaan
      • Tanggal standardisasi ulang, dan
      • Kondisi Penyimpanan
  • Untuk memastikan kesesuaian Media perbenihan maka pada proses pembuatan Media Perbenihan, harus digunakan kontrol positif dan kontrol negatif

 

5. Baku Pembanding

  • Baku Pembanding terdiri dari : Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding Sekunder, dan Baku Kerja
  • Baku Kerja dibuat dari Bahan Aktif yg telah dibakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku pembanding Sekunder
  • Untuk UJI KUALITATIF, uji Baku Kerja Min. 6x pengulangan dengan RSD < 2%
  • Keterangan pada Label :
    • Kadar
    • Tanggal Pembuatan
    • Tanggal Kedaluarsa
    • Tanggal Pertama kali tutup wadah dibuka
    • Kondisi penyimpanan
  • Bahan Awal yg digunakan : Pilih Bahan Awal dgn KADALUARSA TERPANJANG dan KEMURNIAN yg tinggi sesuai dgn spesifikasi

 

6. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian

Spesifikasi :

Harus terdapat spesifikasi untuk semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian, mutu dan kadar/potensi

Prosedur Pengujian :

  • Seluruh prosedur pengujian harus ter-validasi
  • Sesuai dengan dokumen registrasi
  • Mencakup antara lain :
    • Jumlah sampel yg diperlukan dan yang disimpan untuk rujukan
    • Jumlah tiap pereaksi, larutan dapar, dsb.
    • Rumus perhitungan yang digunakan
    • Nilai yang diharapkan dan batas toleransi
    • Mencakup frekuensi pengujian ulang (untuk bahan awal)

 

7. Penandaan

Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian (misal, pereaksi dan baku pembanding) hendaklah tercantum pada wadahnya. Instruksi penggunaan dan penyimpanan hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perlu dilakukan uji identifikasi dan/atau pengujian lain untuk bahan pereaksi pada waktu diterima atau sebelum digunakan.

Label Wadah :arutan Peniter

Label Wadah Larutan Peniter

 

Label Wadah Sampel

Label Wadah Sampel

 

PENGAMBILAN SAMPEL

Pengambilan Sampel

Pengambilan Sampel

 

PROGRAM STABILITAS

  • Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut program berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan formula dalam kemasan yang dipasarkan.
  • Tujuan dari program stabilitas on-going adalah untuk memantau produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label.
  • Hal ini berlaku bagi produk dalam kemasan yang dijual, namun hendaklah dipertimbangkan pencakupan dalam program bagi produk ruahan. Misal, apabila produk ruahan disimpan dalam jangka waktu yang lama sebelum dikemas dan/atau dikirim dari tempat produksi ke tempat pengemasan, dampak terhadap stabilitas produk yang dikemas dalam kondisi lingkungan sekeliling hendaklah dievaluasi dan dikaji. Di samping itu, hendaklah dipertimbangkan produk antara yang disimpan dan digunakan setelah jangka waktu yang diperpanjang. Studi stabilitas produk pascarekonstitusi dilakukan selama pengembangan produk dan tidak memerlukan pemantauan yang berbasis on-going. Namun, apabila relevan, stabilitas produk pascarekonstitusi dapat juga dipantau.

program stabilitasprogram stabilitas1program stabilitas2program stabilitas3program stabilitas4program stabilitas5

 

  • HULS atau tren atipikal yang signifikan hendaklah diselidiki. Semua hasil HULS yang dikonfirmasi, atau tren negatif yang signifikan, hendakah dilaporkan kepada Badan POM. Dampak yang mungkin ada terhadap bets yang telah berada di pasaran hendaklah dipertimbangkan sesuai Bab 9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk, dan dikonsultasikan dengan Badan POM.

 

Demikian, mudah-mudahan bermanfaat.

Salam hangat.

BP – 29.09.2014

 

 

 

Iklan

10 thoughts on “Sistem Pengawasan Mutu

  1. indah sri haryani

    Pak saya mau tanya kalo utk uji kemasan ( label stiker pada botol ds atau vial ) itu perlu ga kita lakuin uji kelengketan? Dimana saya bisa cari referensinya?tolong dijawab ya pak..terimakasih banyak.

    Balas
    1. Bambang Priyambodo Penulis Tulisan

      Uji kelengketan sticker? Terus terang saya belum pernah dengar soal itu dan belum pernah ngerjakan.. Coba bisa hubungi suppliernya untuk pengujian yang dilakukan. Kadang kita minta prosedur mereka untuk pengujian yang tidak bisa kita lakukan.
      Thanks atas atensinya.
      Salam,
      BP

      Balas
  2. Ferdian

    Pak, saya bekerja di bagian QC di salah satu pabrik farmasi di bandung, referensi untuk pemahaman saya mngenai jobdesc QC bisa di mulai darimana yah pak ?? Terimakasih atas saran dan sharingnya.

    Balas

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s