Mengenang 20 Tahun Perjalanan karier Di Industri Farmasi

8 Agustus 1994, merupakan salah satu hari yang bersejarah dalam perjalanan kehidupan pribadi saya.  Yaa.. sejak tanggal tersebut, mulailah sebuah perjalanan panjang seorang anak manusia untuk mencoba merajut cita-cita, harapan dan masa depannya. Hari itu, untuk pertama kalinya, saya memasuki “dunia baru”, dunia nyata yang selama ini hanya ada dalam angan-angan saja… Tepat 20 tahun silam, seorang anak manusia, yang lahir dan besar di pelosok desa yang kering nan tandus… yang harus menempuh perjalanan sejauh lebih dari 10 KM dengan mengayuh sepeda onthel untuk dapat mengenyam pendidikan menengahnya, yang hanya bermodalkan tekad dan kemauan untuk kuliah di salah satu perguruan tinggi terbaik di negeri ini, mencoba menantang kerasnya kehidupan Ibukota.

Saya masih ingat betul, datang ke Ibukota naik kereta api ekonomi dari stasiun Lempuyangan, hanya berbekal ransel kumuh, berisi beberapa potong baju, 2 buah celana panjang dan kaos oblong. Sementara di dompet hanya terselip beberapa lembar uang yang jumlahnya tidak seberapa, sisa biaya wisuda/penyumpahan apoteker dari hasil jual motor HONDA C-70 yang telah setia menemani saya lebih dari 5 tahun di kota Gudeg ini. Motor ini pun bukanlah pemberian dari orang tua, namun merupakan hasil kerja keras saya yang tiap libur semester terpaksa tidak pulang kampung karena “setia” di laboratorium… hehehee. Kebetulan, tiap libur semester ada saja kegiatan yang dapat menghasilkan uang – untuk mempertahankan keberlangsungan kuliah saya. Bantu-bantu proyek dosen, penelitian, bahkan nulis di koran (tulisan saya pernah dimuat di Harian KOMPAS dan Harian SUARA KARYA lho.. hehehee). Semua saya lakukan agar cita-cita menjadi apoteker dapat saya raih…

Karena tidak punya uang untuk sekedar kost/sewa rumah, tidak ada pula sanak saudara di Jakarta – pada bulan-bulan pertama di Ibukota, saya nebeng hidup di tempat kakak angkatan saya di asrama POLRI Cipinang Jakarta Timur. Kebetulan waktu itu ada kakak kelas yang menjadi anggota POLRI dan tinggal di asrama tersebut. Lebih kurang 2 bulan saya tinggal bersama mereka, dengan segala suka dukanya. Karena lokasinya sangat jauh dari tempat saya bekerja, akhirnya saya memutuskan untuk pindah kost ke tempat yang lebih dekat dengan pabrik di mana saya bekerja..

BELAJAR.. BELAJAR DAN BELAJAR DI PT. ROCHE INDONESIA

roche_0Beberapa bulan sebelumnya, pada saat saya sedang PKL (Praktek Kerja Lapangan – sekarang PKPA) di Jakarta, saya sudah “menyebar” lamaran kerja di beberapa industri farmasi yang ada di Jakarta dan sekitarnya. Dari sekian banyak lamaran yang saya kirimkan, akhirnya salah satu perusahaan farmasi asing (PMA) di Indonesia, yaitu PT. ROCHE INDONESIA menerima saya sebagai karyawan, meskipun saat itu saya belum lulus ujian apoteker. Sungguh suatu kebanggaan tersendiri bagi saya, akhirnya cita-cita saya semenjak di bangku SMA, akhirnya dapat tercapai. Saya bekerja dan menjadi bagian dari salah satu perusahaan farmasi terbesar di dunia, yaitu F. Hoffmann – La Roche yang berkantor pusat di Basel – Swiss. Dan, mulailah fase baru dalam kehidupan saya, fase yang sangat menentukan dalam perjalanan hidup saya hingga saat ini.

Pada awal mula karier saya, saya ditugaskan sebagai IPC Pharmacist. Saya diminta oleh boss saya untuk merintis dan mengembangkan Departemen IPC, sebagai bagian penting dalam sistem produksi. Pada saat itu, IPC (In Process Control) BELUM-LAH menjadi suatu hal yang dianggap penting bagi kalangan industri farmasi, khususnya industri farmasi di Indonesia. Bahkan di beberapa perusahaan TIDAK ADA bagian IPC, kalaupun ada “hanya” ditempatkan sebagai “pekerjaan tambahan” seorang Supervisor Produksi. Di kantor pusat kami, di Basel, pada saat itu, IPC sudah merupakan departemen tersendiri yang terpisah dengan Departemen Produksi, yang dikepalai oleh seorang DOKTOR ahli farmasi. Tugas dan Fungsi utamanya adalah “sebagai jembatan” antara Departemen Produksi dan Departemen QC.

Salah satu foto kenangan di PT. ROCHE INDONESIA. Inagurasi Pembangunan Pabrik Baru yang dihadiri oleh COO F. Hoffmann - La Roche, Swiss. Coba tebak di mana saya dalam foto ini :)

Salah satu foto kenangan di PT. ROCHE INDONESIA.
Peresmian dan Inagurasi Pembangunan Pabrik Baru yang dihadiri oleh COO F. Hoffmann – La Roche, Swiss.
Coba tebak di mana saya dalam foto ini 🙂

Saya masih ingat betul, salah satu “pekerjaan penting” saat itu yang mana hal tersebut merupakan sesuatu yang masih sangat baru dikenal di kalangan industri farmasi, yaitu tentang VALIDASI. Bahkan di dalam buku CPOB yang berlaku saat itu (CPOB edisi tahun 1988), belum dikenal istilah validasi. Jadi, saya betul-betul belajar.. belajar dan belajar dengan sangat keras untuk memahami sekaligus mengimplementasikan pelaksanaan kegiatan validasi di perusahaan ini. Begitu banyak tantangan, hambatan dan kendala yang saya hadapi… namun berkat dukungan, bimbingan dan bantuan dari “guru-guru” saya, akhirnya pelan-pelan Departemen IPC bisa menjadi departemen yang establish.

Sebagai pharmacist termuda saat itu, selain bekerja, saya juga sering kali ditugaskan oleh perusahaan untuk mengikuti berbagai macam pelatihan, terutama terkait dengan CPOB, tekhnologi formulasi, mesin-mesin produksi, dan sebagainya. Sayapun belajar berbagai macam manajemen – Manajemen Produksi, Manajemen PPIC, Manajemen Sumber Daya Manusia, Pergudangan dan sebagainya. Sempat terbersit keinginan untuk sekolah S-2 Manajemen, namun apa daya, keuangan saya saat itu masih sangat minim. Cukuplah dengan mengikuti kursus tertulis Manajemen Produksi dan Operasi di sebuah lembaga pendidikan manajemen terbaik di Jakarta pada waktu itu.

Hampir 3 tahun saya bekerja di perusahaan ini. Sungguh buuaanyak sekali ilmu yang saya peroleh, yang tentu saja akan sangat “mewarnai” perjalanan karier saya kelak di kemudian hari. Dengan mempertimbangkan berbagai aspek, terutama terkait dengan perkembangan karier saya ke depannya, akhirnya saya memutuskan untuk resign dari perusahaan ini dengan posisi terakhir sebagai Supervisor di IPC Dept. Sungguh suatu kenangan yang teramat sangat manis dan sungguh sangat sulit untuk dilupakan….  but life must go on. Akhirnya pada tanggal 21 Mei 1997, terakhir kalinya saya menapakkan kaki di PT. Roche Indonesia. Terima kasih yang tak terhingga saya haturkan kepada “guru-guru saya di PTRI, Pak Sundoro Iswanto, Ibu Triyanti, Ibu Sri Sumantri (alm.), Mbak Atik Mardiyati, Ibu Umi Sapta Rini, Ibu Ella Nurlaela, Pak Indra Gandawidjaja, Ibu Emma Hermawati, beserta semua rekan-rekan di PTMI pada saat itu, terutama rekan dan partner saya mbak Wenny Gunarti  dan Mbak Sri Wahyuni, terima kasih semuaaaanya…

>

SERBA YANG PERTAMA DI PT. MERCK INDONESIA

Merck-logo

Perjalanan karier saya berikutnya adalah di PT. Merck Indonesia, sebuah perusahaan farmasi asing yang berkantor pusat di Darmstadt – Jerman. Jika di PTMI, saya lebih banyak bergumul dengan hal-hal yang terkait dengan validasi, kalibrasi, sampling dan sebagainya, maka perjalanan karier saya di PT. Merck Indonesia, banyak terkait langsung dengan PRODUKSI. Saya ditugaskan sebagai Production Assistant Manager, terutama terkait dengan sediaan Steril, Cream/Ointment, Sirup dan Coating. Untuk pertama kalinya, saya berkesempatan untuk belajar tentang produksi steril, yang mana di PTMI tidak ada jenis sediaan ini. Selain itu, saya juga berkesempatan untuk masuk dalam lingkaran manajemen perusahaan. Mulailah saya “berkenalan” dengan berbagai istilah manajemen yang kita kenal sekarang ini. Mulai dari belajar membuat SWOT analysis, Strategic Planning, Change Management, Merck Excellence, dan sebagainya.. Berbagai pelatihan tingkat manajerial yang ternyata sangat mempengaruhi kehidupan saya kelak di kemudian hari. Di perusahaan ini, saya juga sempat “berguru” kepada salah seorang pioneer industri farmasi di Indonesia. Seorang yang sangat disegani di jagat farmasi industri di Indonesia, yaitu Dr. Tjan Kian Seng, yang sering dipanggil Dr. Tjan. Seorang apoteker senior alumnus dari ITB dan Doktor Kimia dari Jerman.

Diskusi Strategic Planning bersama Dr. Tjan dan para Manager di PT. Merck Indonesia

Foto Kenangan Diskusi Strategic Planning bersama Dr. Tjan dan para Manager di PT. Merck Indonesia

Saya masih ingat pada waktu selasai masa percobaan 3 bulan pertama saya di PTMI. Saya diperintahkan untuk membuat tablet salut Metformin menggunakan mesin coating baru yang baru saja kami install. Setelah selesai, saya diminta untuk menghadap Dr. Tjan. Sore-sore setelah jam kerja sambil membawa sampel tablet yang sudah disalut. Tanpa banyak kata, beliau ambil sebutir tablet kemudian dimasukan ke dalam mulut beliau… “Oke.. saya kira cukup bagus, kamu bisa lanjut !”. Sudah begitu doang…  lalu saya diminta keluar ruangan. Tanpa ditanya ba bi bu, saya lulus percobaan dan diangkat jadi karyawan tetap… hahahaa.. itulah perkenalan pertama saya dengan Dr. Tjan. Hari-hari berikutnya, beliau menitipkan banyak buku kepada saya lewat sekretaris beliau untuk saya pelajari… ada buaanyak buku-buku, terutama tentang manajemen. Pada waktu saya mau mengembalikan buku-buku tersebut, beliau bilang.. “Ya sudah bukunya buat kamu saja… “. Sampai sekarang buku-buku tersebut masih saya simpan sebagai kenang-kenangan dari “guru” yang mengajarkan banyak hal kepada saya…

Selain Dr. Tjan, “guru” saya yang lain adalah Ibu Liliani Soegiarto, atasan saya langsung yang dengan sabar membimbing dan mengajari saya banyak hal. Yang terutama adalah belajar tentang kejujuran, ketelitian, dedikasi, kerja keras serta semangat pantang menyerah. Beliau juga mengajarkan kepada saya tentang kasih sayang kepada sesama. Pada akhirnya beliau mengundurkan diri dari perusahaan, memenuhi panggilan jiwa beliau untuk menjadi seorang pendeta.  Guru saya yang lain adalah Ibu Elly M. Asali dan Ibu Leni Liedarsino. Beliau berdua ini adalah tangan kanan Dr. Tjan, selain Ibu Liliani. Dari mereka semualah segala ilmu dan pengalaman saya peroleh. Orang-orang yang sangat pintar dan sangat ahli di bidangnya. Di tangan orang-orang inilah, PT. Merck Indonesia menjadi salah satu perusahaan farmasi terbesar dan terhormat di Indonesia pada saat itu.

Pada saat bekerja di PT. Merck indonesia inilah, untuk pertama kalinya (dan yang terakhir – InsyaAllah) saya mendapat istri yang setia menemani saya hingga saat ini. Pada saat di Merck ini pula saya pertama kali merasakan naik pesawat terbang (hahahaa.. saat itu tiket pesawat terbang sangaaat mahal), untuk pertama kali pula saya keluar negeri (meskipun hanya sebuah seminar di Singapura), dan untuk pertama kali pula saya mendapatkan seorang putri (anak saya satu-satunya)… semua serba yang pertama saya rasakan di PT. Merck, Tbk.

Pada saat saya bekerja di sini, terdapat peristiwa maha penting yang terjadi pada republik ini, yaitu meletusnya kerusuhan Mei 1998. Pada saat kerusuhan tersebut, banyak karyawan yang terjebak tidak bisa pulang ke rumah, termasuk saya. AKhirnya, saya pun harus “menginap” di kantor sambil menunggu kerusuhan reda. Pada saat itu, kami pun menjadi saksi lengsernya Presiden Soeharto yang telah berkuasa selama 32 tahun dan mulainya orde baru, yaitu orde reformasi. Di perusahaan ini saya pun turut menjadi saksi, Presiden Abdulrahman Wahid (Gus Dur) “dilengserkan” oleh Ketua MPR pada saat itu. Banyak sekali peristiwa bersejarah selama saya bekerja di perusahaan yang berada di daerah Pasar Rebo, Jakarta timur ini.

Meskipun saya sudah memperoleh segalanya di perusahaan ini, karier yang bagus, income yang layak, rekan kerja yang saling mendukung serta pendidikan dan kesempatan belajar yang sangat luas, namun pada akhirnya saya harus meninggalkan PTMI. Hal ini disebabkan karena istri dan putri tunggal kami lebih memilih untuk tinggal di Jogjakarta, sehingga setiap minggu saya harus pulang balik Jakarta – Jogja. Istilahnya PJKA = Pulang Jum’at Kembali Ahad… hahahaaa….

Dengan perasaan yang sangat berat, akhirnya di penghujung tahun 2001, tepatnya 31 Desember 2001, saya mengakhiri karier di salah perusahaan farmasi TERBAIK  yang pernah saya singgahi. Sungguh  suatu perasaan yang campur aduk, tatkala mengucakan selamat tinggal kepada semua sahabat di PTMI. Sandina Togatorop, partner kerja saya yang sekarang memilih jalan hidup untuk menjadi seorang entepreuner. Atik “Ara” Suryo Imbiyarawati, sekretaris Ibu Liliani/sekretaris produksi yang saat ini hidup berbahagia bersama 2 putrinya di Darmstadt – Jerman. Mbak Yuli Kristanti, yang juga meninggalkan Merck untuk memilih menjadi seorang konsultan dan entepreneur…. Ibu Diah Kamulan, sang Manager QC… Terima kasih kawan-kawan, telah memberikan warna dalam perjalanan karier saya…. Danke schon.

>

MEMATANGKAN DIRI DI PT. BERLICO MULIA FARMA

BMFKembali ke Jogjakarta, setelah sekian lama “merantau” di Ibukota, berkumpul kembali bersama anak dan istri sungguh suatu kebahagiaan yang tiada terkira. Saya pun berkesempatan menyaksikan tumbuh kembang putri tunggal kami, Di Jogjakarta inilah kami benar-benar memulai kembali segala sesuatunya dari titik nol, termasuk karier saya di industri farmasi.

Sangat berbeda dengan 2 perusahaan sebelumnya, di sini saya benar-benar menghadapi kondisi dan situasi yang sangat berbeda. Bukan saja “status” perusahaan yang bagaikan “bumi dan langit”, tapi juga sistem, manajemen, mesin-mesin produksi, suasana, termasuk orang-orang di dalamnya. Di awal-awal saya bergabung dengan perusahaan ini, ada rasa “gamang” yang teramat sangat yang saya rasakan. Bila biasanya, saya “dikelilingi” oleh orang-orang yang sudah sangat expert dan memang ahli di bidangnya, sekarang saya menghadapi situasi bahwa saya menjadi “gantungan” bagi semua orang. Jika biasanya saya hanyalah sebuah “sekrup kecil” dalam bisnis multi raksasa, sekarang saya-lah yang menjadi “dinamo penggerak” dari sistem tadi.   Di sini saya HARUS membuat sistem itu sendiri… segala urusan baik ke dalam maupun keluar, saya-lah yang harus meng-handle. Dari mulai pak RT, pak RW, pak Lurah, pak Camat, pak Bupati, Balai/Badan POM, KLH, sampai urusan dengan Bea Cukai, Kepolisian dan lain-lain… duuuh pokok-nya semua menjadi urusan saya… Dari mulai urusan CPOB, AMDAL, Ijin Industri sampe “tetek bengek”nya… hehehee…

Bersama-sama dengan Pak Irwan Setiono, Bu Kuntarti Yudarini dan juga Hartini, kami mencoba untuk mengembangkan perusahaan ini ke tingkat yang lebih tinggi. Berbagai upaya dan pembenahan kami lakukan, hingga pada akhirnya PT. Berlico Mulia Farma menjadi salah satu perusahaan farmasi di Indonesia pertama yang menerima sertifikat CPOB terbaru (pada saat itu disebut CPOB: 2006).

Selain itu, untuk pertama kalinya, saya juga membuka kerja sama dengan berbagai perguruan tinggi farmasi yang ada di Jogjakarta, Jawa Timur, Jawa Tengah, Jawa Barat bahkan sampai ke Makassar. Hal ini kami dasari atas dasar kerja sama yang saling menguntungkan kedua belah pihak. Sudah tidak terhitung berapa banyak “alumni” PT. Berlico Mulia Farma yang sekarang juga berkiprah di industri farmasi. Mudah-mudahan sumbangsih kecil kami dapat memajukan industri farmasi di Indonesia, terutama terkait dengan penyiapan sumber daya manusianya.

Bersama anak-anak PKPA di PT. Berlico Mulia Farma

Bersama anak-anak PKPA di PT. Berlico Mulia Farma

Dengan berbagai pengalaman tersebut, saya berkesempatan untuk berbagi ilmu kepada teman-teman di perguruan tinggi, untuk memberikan pembekalan atau kuliah tamu di beberapa perguruan tinggi, terutama di wilayah Jogja dan sekitarnya. Saya juga berkesempatan untuk menulis sebuah buku yang diterbitkan pada tahun 2007, yaitu Manajemen Farmasi Industri. Namun sayangnya buku ini begitu terbit langsung dibajak oleh orang-orang yang tidak bertanggung jawab, sehingga menyurutkan niat saya untuk menyusun kembali kelanjutan buku ini… 😦

buku MFI

Ada pertemuan – tentu ada perpisahan, ada awal – ada akhir, pada akhirnya setelah melewati semua fase dalam kehidupan, saya pun harus meninggalkan PT. Berlico Mulia Farma ini, setelah 9 (sembilan) tahun dalam suka dan duka, termasuk jatuh bangun tatkala menghadapi berbagai macam persoalan… Sebuah tantangan baru menjelang… dengan berurai air mata, sebuah perpisahan manis di penghujung tahun 2010, akhirnya saya pun melangkahkan kaki meninggalkan berjuta kenangan di perusahaan ini…

Thanks to Fian, Subari, mbak Nurul, Pak Yanto..

Thanks to Fian, Subari, mbak Nurul, Pak Yanto, Antono dan semuuuaa… kerabat kerja di PT. BMF

>

THE REAL DEAL DI PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS

ikapharmindoKembali ke Ibukota, kembali menapaki kerasnya kehidupan kota metropolitan. Pada fase inilah tiba saatnya segala pelatihan, pengalaman, proses belajar dan penggemblengan selama bertahun-tahun dipertaruhkan. Yaa.. inilah dunia nyata.. inilah tantangan yang sebenar-benarnya… inilah saatnya pembuktian pengetahuan, kemampuan, keahlian dan juga “kelihaian” dalam menghadapi masalah. Sebuah tantangan besar dan juga pertaruhan besar baru saja dimulai….

Pada mulanya, saya dipercaya untuk memimpin salah satu dari 5 unit bisnis yang ada di PT. Ikapharmindo Putramas, yaitu Produksi Pharma II (Produk Steril dan Cream/Ointment). Sebuah tantangan yang cukup berat, mengingat sudah lama sekali saya tidak memegang produksi steril (sejak di PTMI). Namun sekali lagi, berkat gemblengan bertahun-tahun, didukung oleh kepemimpinan yang sangat bijaksana dari Pak Purwadi Dwijodarmanto selaku Direktur Produksi, Alhamdulillah tugas tersebut dapat saya emban dengan baik. Bahkan pada akhirnya, saya ditugaskan untuk memimpin seluruh divisi pabrik, setelah pak Purwadi mengundurkan diri dari perusahaan ini.

Acara perpisahan pak Purwadi di PT. Ikapharmindo Putramas

Acara perpisahan pak Purwadi di PT. Ikapharmindo Putramas

Sungguh suatu tantangan yang sangat luar biasa beratnya yang saya rasakan. Selain harus tetap support Divisi Marketing, saya pun mendapat “tugas tambahan” sebagai Project Manager dalam rangka  renovasi besar-besaran sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk resertifikasi CPOB sediaan Steril Aseptis maupun non Aseptis. Tantangan, yang sebenarnya sudah hampir membuat saya menyerah di tengah jalan. Namun berkat dorongan dan semangat yang luar biasa dari kawan-kawan seperjuanganlah yang menyebabkan saya masih bertahan di perusahaan ini, terutama dari TRIO ANGELS (Bu Archi, Bu Reni dan Bu Santi) yang sampai sekarang menjadi teman curcol yang setia.. hahahahaaa

Trio Angel PT. Ikapharmindo Putramas

Trio Angels PT. Ikapharmindo Putramas. Terima kasih kawan…

Akhirnya dengan perjuangan maha berat, satu persatu sertifikat/surat ijin pun dapat kami peroleh. Dimulai dari Surat Ijin Produksi Alkes dan PKRT, Surat Ijin Fasilitas Bersama Kosmetik dan PKRT, Surat Ijin Industri Farmasi, Surat Ijin Industri Obat Tradisional, CPOB non-steril (resertifikasi) dan puncaknya adalah Sertifikasi CPOB Steril (non-Aseptis) Volume Besar dan Volume Kecil. Sebenarnya masih ada 1 lagi (utang saya), yaitu Sertifikasi Steril Aseptis, namun saya sudah keburu resign….

Sungguh suatu pengalaman yang sangat luar biasa bergabung dengan perusahaan sekelas PT. Ikapharmindo Putramas. Apalagi saya diberi beban yang sangat luar biasa. Saya harus menguasai secara detail dari A – Z, semua yang berhubungan dengan proses produksi, stock, problematika/permasalahan, regulasi dan sebagainya. Saya juga harus menguasai betul persyaratan CPOB, CPOTB, CPKB, PKRT/ALKES, dan sebagainya. Setiap saat harus “on call” sewaktu-waktu dibutuhkan oleh Direksi. Sekali lagi ini betul-betul sebuah REAL DEAL dalam kehidupan pribadi saya…

Pada saat saya memimpin Divisi pabrik, saya juga mengajukan proyek peremajaan mesin-mesin produksi. Sudah menjadi rahasia umum, bahwa mesin-mesin produksi PT. Ikapharmindo sudah kuno-kuno. Nah, bersamaan dengan proyek renovasi, saya bersama team juga mengajukan proyek peremajaan mesin-mesin. Tidak tanggung-tanggung, tidak kurang dari 15 mesin baru langsung kami beli pada saat itu, dengan dana tidak kurang dari Rp. 13 Milyard. Saya pun berkesempatan untuk melakukan FAT (Factory Acceptance Test) di Denmark dan Jerman.

FAT di Lytzen - Denmark

FAT di Lytzen – Denmark

FAT di Karlsruhe - Jerman

FAT di Karlsruhe – Jerman

Setelah proyek renovasi selesai, saya pun mengajukan pengunduran diri kepada Direksi PT. Ikapharmindo Putramas. Ada banyak expert yang menangani perusahaan ini sehingga saya yakin, pengunduran diri saya tidak akan berpengaruh terhadap roda perusahaan ini.

>

MENYONGSONG MASA DEPAN

Tanpa terasa, 20 tahun sudah perjalanan karier saya di industri farmasi. Suka-duka, jatuh-bangun, manis-getir sudah saya rasakan. Sungguh suatu perjalanan yang teramat sangat melelahkan, namun roda kehidupan terus berputar. Saat ini saya terikat komitmen dengan sebuah perusahaan farmasi di Jawa Timur. Entah sampai kapan, namun yang pasti, selama tenaga dan pikiran ini diperlukan, insyaAllah saya masih akan terus berkiprah di dunia yang sudah memberikan segalanya bagi saya dan keluarga saya ini.

PharmaBus1_0

Dua puluh tahun bukanlah waktu yang pendek, namun juga bukan waktu yang terlalu panjang. Mudah-mudahan sepenggal kisah ini dapat menjadi “kaca benggala” bagi saya pribadi untuk dapat menjadi pribadi yang lebih matang, lebih dewasa dan siap menghadapi perjalanan hidup  – yang insyaAllah – masih panjang terbentang… saya masih harus banyak belajar.. belajar dan belajar…. Semoga kisah perjalanan 20 tahun karier saya ini dapat menjadi semangat dan motivasi bagi teman-teman yang ingin mengembangkan karier di industri farmasi…

Semoga… Aamiien Ya Robbal ‘Alamin…

Salam hangat,

BP – 11.10.2014

Iklan

Fasber (Fasilitas Bersama) Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik

Drug

Beberapa waktu yang lalu, saya mendapat pertanyaan dari beberapa teman mengenai pengajuan ijin Fasber atau Fasilitas Bersama di Badan POM. Setelah mencoba googling sejenak, saya mendapati kenyataan yang cukup mengejutkan. Ternyata memang belum ada blog maupun tulisan lain yang membahas masalah ini. Saya sendiri cukup ‘surprise‘, mengingat banyak sekali – bahkan mungkin hampir semua – industri farmasi di Indonesia yang ‘memanfaatkan’ regulasi mengenai “Fasilitas Bersama” ini.

Mudah-mudahan tulisan sederhana ini dapat memberi gambaran dan pencerahan, terutama bagi para pelaku di industri farmasi maupun bagi teman-teman yang sedang belajar mengenai Farmasi industri terutama terkait dengan Pemanfaatan Penggunaan fasilitas Bersama Produk Terapetik dan Produk Non Terapetik.

Beberapa Pengertian Penting

Sebelum mendedah lebih lanjut tentang masalah ini, untuk memudahkan pemahaman mengenai apa dan bagaimana FARBER tersebut, ada baiknya kita memahami dulu beberapa pengertian yang berikut ini :

  • Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
    dan kontrasepsi untuk manusia.
  • Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat.
  • Produk Terapetik adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan/mengetahui kondisi fisiologis/patologis untuk kebaikan pengguna sediaan.
  • Nonproduk Terapetik adalah semua sediaan yang masuk dalam golongan makanan/minuman, suplemen, obat tradisional, kosmetik dan PKRT.
  • Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yangditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efeklangsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan,pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhistruktur dan fungsi tubuh.
  • Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan.
  • Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan produksi obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan pada fasilitas produksi yang sudah memenuhi syarat CPOB yang diterbitkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

 

PENDAHULUAN

Istilah FASBER, bagi kalangan pelaku industri farmasi, saya yakin pasti sudah sangat familiar  bahkan mungkin industri tersebut memiliki beberapa ijin FASBER. Namun, bagi non pelaku industri farmasi, barangkali istilah ini masih jarang/kurang terdengar, dibanding dengan istilah-istilah yang lebih popular, misalnya CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, Ijin PKRT/Alkes dan sebagainya.

Seperti kita ketahui, bisnis industri farmasi di Indonesia, memilki “ciri khas” yang unik, bila dibandingkan dengan bisnis yang sama di negara-negara lain. Salah satu ciri khusus tersebut adalah adanya kecenderungan industri farmasi di Indonesia  memproduksi SEMUA bentuk jenis kategori produk yang ada, sehingga apapun permintaan konsumen, sebisa mungkin dipenuhi. Kalau istilah bisnisnya disebut jurus PALU-GADA = Apa Lu Mau – Gue ADA…. 🙂  Hahaaahaaa….

Bisnis Farmasi di Indonesia, mencakup range bisnis yang sangat luas sekali… dari mulai obat-obatan (modern maupun tradisional), kosmetik, makanan tambahan (food supplement), hingga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Alat Kesehatan (Alkes). Sebenarnya, Badan POM selaku regulator di Indonesia, sudah memiliki Panduan atau Pedoman proses pembuatan dari masing-masing kategori produk tersebut. Misalnya :

  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT, ada aturan, yaitu CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik). Lihat Pedoman CPOB (terbaru) di SINI.
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori OBAT TRADISONAL, ada aturannya, yaitu CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Lihat Pedoman CPOTB di SINI
  • Untuk produk yang masuk dalam kategori Kosmetik, ada aturannya, yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik). Lihat pedomannya, di SINI.
  • Untuk Produk yang masuk dalam kategori PKRT, ada aturannya, yaitu CP-AKLES & PKRT (Cara Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Lihat pedomannya di SINI
  • Untuk Makanan, ada aturannya, yaitu CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik). Lihat pedomannya di SINI.

Meskipun masing-masing kategori produk sudah ada aturannya masing – masing, namun sebagaimana kita ketahui bahwa produk-produk tersebut memiliki BENTUK SEDIAAN yang sama. Misalnya, obat (modern) dengan Obat Tradisional dibuat dalam bentuk sediaan tablet/kaplet, kapsul atau sirup/Cairan Obat Dalam (COD). Obat (produk terapetik) dengan kosmetik (non produk terapetik) misalnya bentuk cream/ointment atau Cairan Obat Luar (COL)  dan sebagainya. Di sisi lain, untuk membangun fasilitas produksi sesuai dengan tuntutan masing-masing kategori produk tersebut, dibutuhkan biaya yang sangat besar. Di samping itu, sudah menjadi rahasia umum, bahwa kapasitas produksi industri farmasi di Indonesia memilki idle capacity yang besar.

Untuk menjembatani berbagai hal itulah Badan POM kemudian mengeluarkan KEBIJAKAN berupa Pemberian Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan).

PERSYARATAN

Untuk dapat mengajukan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), terdapat beberapa persyaratan, antara lain sebagai berikut :

  1. Dokumen Administratif
    1. Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat
    2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  2. Dokumen Teknis
    1. Sertifikat CPOB fasilitas yang akan digunakan bersama
    2. Pernyataan Penanggungjawab bahwa:
      • masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi non produk terapetik
      • bahan baku aktif yang digunakan bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair dan merupakan bahan yang memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji
      • bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas pharmaceutical grade
      • produksi nonproduk terapetik tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak memengaruhi penyimpanan produk terapetik
    3. Perencanaan produksi produk terapetik dan nonproduk terapetik yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang
    4. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama
    5. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan
    6. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk terapetik dan nonproduk terapetik yang akan diproduksi bersama

 

ALUR PROSES PERIJINAN

Secara garis besar, proses permohonan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) di Badan POM, sebagai berikut :

Alur Proses Permohonan Fasber

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN & DOKUMEN YANG PERLU DISIAPKAN

Dalam pengajuan Ijin FASBER ini terdapat beberapa HAL PENTING  yang perlu diperhatikan, antara lain :

  1. Bahwa ijin yang diberikan, semata-mata untuk mengisi idle capasity (kekosongan kapasitas) produksi dari sediaan yang SUDAH memiliki sertifikat CPOB. Sehingga PASTIKAN bahwa jumlah produksi untuk produk non-terapetik tersebut TIDAK MELEBIHI kapasitas produksi yang telah terinstall. Jika memang pemakaian/utilisasi fasilitas produksi lebih banyak untuk kegiatan/produk nonterapetik, maka perlu dipertimbangkan untuk membuat fasilitas sendiri. Hal ini mengingat PERSYARATAN yang diminta akan mengikuti persyaratan yang lebih tinggi (dalam hal ini mengikuti persyaratan CPOB).  Jadi perlu disiapkan perhitungan utilisasi kapasitas dari sediaan yang akan di-FASBER-kan.
  2. Harap diingat bahwa “yang punya hak” untuk menggunakan fasilitas produksi tersebut adalah PRODUK TERAPETIK (OBAT), sedangkan produk non terapetik (NON OBAT) hanyalah “MENUMPANG” maka jangan sampai Produk Non Terapetik tersebut “mencemari” si “Pemilik Fasilitas”, yaitu OBAT. Untuk itu maka “PENEMPATAN” produk-produk Non Terapetik tersebut, TIDAK BOLEH BERCAMPUR dengan Produk Terapetik (obat), termasuk penempatan pada saat penyimpanan (di Gudang). Jadi harus ada BATAS YANG JELAS, mana area penyimpanan untuk Produk Terapetik – mana pula area penyimpanan untuk produk Non terapetik. Dan ‘pemisahan” ini HARUS tergambar jelas dalam denah RIP (Rencana Induk Pembangunan) yang telah disetujui oleh Badan POM, serta tercermin dalam pelaksanaan sehari-hari yang tertuang di dalam Prosedur Tetap Penanganan Bahan/Material.
  3. Harus pula ada bukti bahwa sisa/residu dari Produk Non Terapetik tersebut tidak akan mencemari Produk Terapetik yang akan diproduksi pada fasilitas yang di-FASBER-kan. Untuk itu, Badan POM mensyaratkan bahwa Proses Pembersihan yang berlaku terbukti EFEKTIF untuk menghilangan residu/sisa-sisa produk Non Terapetik tersebut, dengan dokumen VALIDASI PEMBERSIHAN. Yang di-validasi adalah PEMBERSIHAN bekas dari produk Non-terapetik – BUKAN produk terapetik-nya. Jadi penentuan senyawa “marker” yang digunakan adalah senyawa/bahan aktif dari PRODUK NONTERAPETIK. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Pembersihan lihat di SINI)
  4. Sesuai dengan point no. 3, maka harus ada metode analisa yang MAMPU mendeteksi sisa/residu maupun uraian dari bekas pencucian/pembersihan produk Non Terapetik tersebut. artinya harus ada VALIDASI METODE ANALISA untuk proses pembersihan yang mencakup spesifitas/selektifitas metode untuk mendeteksi adanya residu/sisa/uraian dari produk non terapetik tersebut. (Keterangan lengkap mengenai Validasi Metode Analisa, lihat di SINI)
  5. Jadwal Produksi Produk-produk Terapetik dan Produk Non Terapetik, harus dibuat sedemikian rupa sehingga ADA WAKTU JEDA antara kedua jenis produk tersebut. Disarankan untuk membuat dengan metode campaign (berurutan).

 

Demikian sekilas mengenai Pengajuan Ijin Penggunaan Fasilitas Bersama, Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan), mudah-mudahan ada bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 06.10.2014

Pengkajian Mutu Produk (PMP)/Product Quality Review (PQR)

PQR

PENDAHULUAN

Salah satu hal yang sering disorot dan ditanyakan oleh Inspektor Badan POM pada saat audit industri farmasi adalah pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk (PMP). Istilah PMP merupakan istilah baru yang digunakan di dalam CPOB 2012. Pada CPOB sebelumnya, istilah yang digunakan adalah Peninjauan Produk Tahunan (PPT) atau Annual Product Review (APR).

Di dalam CPOB 2012 disebutkan bahwa Pengkajian Mutu Produk (PMP) secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:

  1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
  2. kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi;
  3. kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
  4. kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
  5. kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis;
  6. kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor;
  7. kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan;
  8. kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
  9. kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya;
  10. kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
  11. status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain; dan
  12. kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.

Pengkajian Mutu Produk, dilaksanakan untuk TIAP PRODUK, oleh Departemen/bagian Pemastian Mutu (QA) bekerja sama dengan Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu (QC). Pengkajian secara berkala dilaksanakan untuk memudahkan proses PMP, dengan minimum tiga bets produksi.

PELAKSANAAN PMP

Beberapa aspek/data yang harus dipertimbangkan dalam pelaksanaan PMP :

  1. Jumlah semua bets yang dibuat;
  2. Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
  3. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
  4. Hasil dari:
    • pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan / atau
      pemeriksaan selama-proses; dan
    • pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
  5. Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
  6. Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada aspek:
    • peralatan;
    • formulasi dan proses;
    • laboratorium; dan
    • termasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator panas kering, media fill, Sistem Pengolahan Air).
  7. Kajian terhadap semua perubahan;
  8. Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan evaluasi efektivitas tindakan perbaikan;
  9. Keluhan produk yang diterima;
  10. Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
  11. Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan ulang, stabilitas sesudah perubahan;
  12. Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui;
  13. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan sebelumnya;
  14. Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
  15. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
  16. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir, bila ada.

Sesudah mengkaji semua data atau aspek terkait, buat laporan yang bersifat konklusif. Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel dan / atau grafik serta rekomendasi untuk tindakan perbaikan bila ada.

PROCESS CAPABILITY (KEMAMPUAN PROSES)

Salah satu “parameter kritikal” dalam pelaksanaan PMP adalah Kemampuan Process (Process Capability). Kemampuan proses adalah suatu perhitungan melalui perbandingan antara output produk dengan spesifikasi disain. Jika peralatan mempunyai kemampuan secara konsisten memenuhi batas rentang kualitas yang diharapkan, maka kualitas dan biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara konsisten memenuhi tingkat kualitas yang diharapkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk cacat (reject) dan pengerjaan ulang (rework). Penggunaan analisa kemampuan proses, antara lain:

  1. Memperkirakan variasi output dari proses.
  2. Mempermudah pemilihan proses produksi.
  3. Menentukan pemilihan mesin.
  4. Membantu program pengendalian kualitas.

 Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp). Penggunaan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa rata-rata proses tepat berada di pertengahan batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal ini jarang tercapai. Untuk memperbaiki kelemahan diatas, digunakan rasio Cpk, yang menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin tinggi nilai Cpk makin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi.

 cpk1

cpk2

CONTOH PELAKSANAAN PMP DI INDUSTRI FARMASI

pmp00pmp000pmp0000pmp3

pmp4

pmp5

pmp6

pmp7

cpk3cpk3acpk4kesimpulan

Secara lengkap, contoh pelaksanaan PMP dapat di-download di PMP – Amoxicillin kaplet.

Semoga bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 23.09.2014

Jalan Panjang Penemuan Obat Baru

Salah satu ciri khusus industri farmasi dibandingkan dengan industri yang lain adalah besarnya biaya yang dikeluarkan keperluan research, terutama terkait dengan upaya untuk menemukan obat baru, baik NCE (New Chemical Entities) maupun NBE (New Biological Entities). Dari data yang dilansir oleh IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) tahun 2012,  menyebutkan bahwa industri farmasi dan bioteknologi menduduki peringkat pertama dalam hal membelanjakan uangnya untuk keperluan R&D (research and development) di antara seluruh sektor industri.

 

R&D Spend Investment

R&D Investment by Sector 2010

Laporan tersebut lebih lanjut menyebutkan bahwa 5 dari 10 perusahaan dengan pengeluaran terbesar untuk R&D adalah perusahaaan farmasi.

Berikut adalah daftar perusahaan-perusahaan dengan belanja R&D terbesar di dunia :

R&D Spend by Company 2011

Proses penemuan obat baru merupakan sebuah rangkaian langkah yang sangat panjang dan melibatkan berbagai disiplin ilmu. Tidak mengherankan, jika proses penemuan obat baru, baik NCE maupun NBE memerlukan biaya yang sangat besar. dari data yang dilansir oleh Kalorama Information, industri farmasi mengeluarkan tidak kurang dari US$ 95 Milyard.

Selama 10 tahun terakhir, biaya R&D industri farmasi meningkat drastis, dari US$ 59 Milyard pada tahun 2001, menjadi US 131.7 Milyard pada tahun 2011, meningkat lebih dari 2 kali lipat. Sementara jumlah obat yang disetujui menurun dari rata-rata 86 pertahun menjadi 77 NCE/NBE (Parexel Sourcebook Biopharmaceutical R&D 2011/2012, FDA).

Global R&D Spending 2009

Global Pharma R&D Spending 1996 – 2009

 

R&D Pharma 2001 - 2011

>

>

Jalan Panjang Penemuan Senyawa Obat

LONG_ROAD_TO_A_NEW_DRUG

Proses penemuan obat baru merupakan sebuah rangkaian langkah yang sangat panjang dan berliku serta melibatkan berbagai disiplin ilmu. Secara garis besar, Penelitian dan Pengembangan suatu obat dapat dibagi menjadi beberapa tahap sebagai berikut :

  1. Sistesis dan screening molekul
  2. Studi pada hewan percobaan
  3. Studi pada manusia yang sehat (healthy volunteers)
  4. Studi pada manusia yang sakit (pasien)
  5. Studi pada manusai yang sakit dengan populasi diperbesar
  6. Studi lanjutan (post marketing surveillance)

FDA Development

New NCE

Sintesis dan Screening Molekul. Merupakan tahap awal dari rangkaian penemuan suatu obat. Pada tahap ini berbagai molekul atau senyawa yang berpotensi sebagai obat disintesis, dimodifikasi atau bahkan direkayasa untuk mendapatkan senyawa atau molekul obat yang diinginkan. Oleh karena penelitian obat biasanya ditargetkan untuk suatu daerah terapeutik yang khas, potensi relatif pada produk saingan dan bentuk-bentuk sediaan untuk manusia bisa diketahui. Serupa dengan hal tersebut, ahli kimia medisinal mungkin mendalami kelemahan molekul tersebut sebagai hasil usaha untuk mensintesis senyawa tersebut. Selain itu, penelusuran literatur juga harus dilakukan untuk memberikan pengertian tentang mekanisme pelapukan yang mungkin terjadi dan kondisi-kondisi yang dapat meningkatkan peruraian obat. Informasi ini dapat menyarankan suatu cara stablilisasi, kunci uji stabilitas atau senyawa acuan stabilitas. Informasi tentang cara atau mode yang diusulkan dari pemberian obat, seperti juga melihat kembali literatur tentang formulasi, bioavailabilitas, dan farmakokinetika dari obat-obat yang serupa, seringkali berguna bila menentukan bagaimana mengoptimumkan bioavailabilitas suatu kandidat obat baru. Jika suatu senyawa atau molekul aktif telah dibuktikan secara farmakologis, maka senyawa tersebut selanjutnya memasuki tahap pengembangan dalam bentuk molekul optimumnya, seperti terlihat pada “diagram pengembangan kandidat obat”. Setelah sintesis, suatu senyawa atau molekul melalui proses screening, yang melibatkan pengujian awal obat pada sejumlah kecil hewan dari jenis yang berbeda (biasanya 3 jenis hewan) ditambah uji mikrobiologi untuk menemukan adanya efek senyawa kimia yang menguntungkan. Meskipun ada faktor “lucky” (kebetulan) dalam upaya ini, umumnya pendekatannya cukup terkontrol, berdasarkan struktur senyawa yang telah diketahui. Pada tahap ini sering kali dilakukan pengujian yang melibatkan teratogenitas, mutagenitas dan karsinogenitas, disamping pemeriksaan LD50 dan toksisitas akut dan kronik.

>
Uji praklinik. Merupakan persyaratan uji untuk calon obat. Dari uji ini diperoleh informasi tentang efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas calon obat. Pada mulanya yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi, selanjutnya dipandang perlu menguji pada hewan utuh. Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan primata. Hewan-hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat. Karena hanya dengan menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik pada dosis pengobatan atau tidak. Penelitian toksisitas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi :

  • Toksisitas yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis.
  • Kerusakan genetik (genotoksisitas atau mutagenisitas).
  • Pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau karsinogenisitas).
  • Kejadian cacat waktu lahir (teratogenisitas).

Selain toksisitasnya, uji pada hewan dapat mempelajari sifat farmakokinetik obat meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat. Semua hasil pengamatan pada hewan tersebut menentukan apakah calon obat tersebut dapat diteruskan dengan uji pada manusia atau tidak. Ahli farmakologi bekerja sama dengan ahli teknologi farmasi dalam pembuatan formula obat, menghasilkan bentuk-bentuk sediaan obat yang akan diuji pada manusia. Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan percobaan telah dikembangkan pula berbagai uji in vitro untuk menentukan khasiat obat contohnya uji aktivitas enzim, uji antikanker menggunakan cell line, uji anti mikroba pada perbenihan mikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi dan lain-lain untuk menggantikan uji khasiat pada hewan. Akan tetapi belum semua uji dapat dilakukan secara in vitro. Uji toksisitas sampai saat ini masih tetap dilakukan pada hewan percobaan, belum ada metode lain yang menjamin hasil yang dapat menggambarkan toksisitas pada manusia.  Disamping itu, uji pada hewan percobaan ini juga dirancang dengan perhatian khusus pada kemungkinan pengujian obat itu lebih lanjut pada manusia atau uji klinis. Oleh karenanya, pada uji pra-klinis ini dirancang dengan pertimbangan :

  • Lamanya pemberian obat itu menurut dugaan kepada manusia.
  • Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju, dengan pertimbangan khusus untuk anak-anak, wanita hamil atau orang lanjut usia.
  • Efek obat menurut dugaan pada manusia.

Setelah melewati uji pra klinis, maka senyawa atau molekul kandidat calon obat tersebut menjadi IND (Investigational New Drug) atau obat baru dalam penelitian. Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik).

>
Uji Klinis pada manusia. Uji klinis pada manusia harus diteliti dulu kelayakannya oleh komite etik mengikuti Deklarasi Helsinki. Uji klinik terdiri dari 4 fase yaitu :

  1. Fase I, calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada manusia.
  2. Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efikasi pada penyakit yang diobati. Yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat.
  3. Fase III melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui. Selama uji klinik banyak senyawa calon obat dinyatakan tidak dapat digunakan. Akhirnya obat baru hanya lolos 1 dari lebih kurang 10.000 senyawa yang disintesis karena risikonya lebih besar dari manfaatnya atau kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang sudah ada. Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional, di Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, di Amerika Serikat oleh FDA (Food and Drug Administration), di Kanada oleh Health Canada, di Inggris oleh MHRA (Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency), di negara Eropa lain oleh EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Product) dan di Australia oleh TGA (Therapeutics Good Administration). Untuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyerahkan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efikasi dan keamanannya harus sudah ditentukan dari bentuk produknya (tablet, kapsul dan lain-lain) yang telah memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas. Pengembangan obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan zat baru, tetapi dapat juga dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang sudah ada atau meneliti indikasi baru sebagai tambahan dari indikasi yang sudah ada. Baik bentuk sediaan baru maupun tambahan indikasi atau perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan ke Badan POM dan dinilai oleh Komisi Nasional Penilai Obat Jadi. Pengembangan ilmu teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan new drug delivery system terutama bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom, tablet salut enterik, mikroenkapsulasi dan lain-lain. Kemajuan dalam teknik rekombinasi DNA, kultur sel dan kultur jaringan telah memicu kemajuan dalam produksi bahan baku obat seperti produksi insulin dan lain-lain. Setelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru diizinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.
  4. Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan ras, studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat. Setelah hasil studi fase IV dievaluasi masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan sebagai contoh cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat merusak ginjal, Entero-vioform (kliokuinol) suatu obat anti disentri amuba yang pada orang Jepang menyebabkan kelumpuhan pada otot mata (SMON disease), fenil propanol amin yang sering terdapat pada obat flu harus diturunkan dosisnya dari 25 mg menjadi tidak lebih dari 15 mg karena dapat meningkatkan tekanan darah dan kontraksi jantung yang membahayakan pada pasien yang sebelumnya sudah mengidap penyakit jantung atau tekanan darah tinggi, troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik karena merusak hati .

Penemuan obat baru chemotherapeutica (New Chemical Entity/NCE) saat ini cenderung mengalami penurunan, karena diberlakukannya syarat yang sangat ketat untuk dapat diterima, diregistrasi dan diijinkan beredar sebagai obat. Hal ini berlaku di negara-negara Eropa, Amerika Serikat dan negara-negara maju lainnya. Persyaratan ketat ini memerlukan penelitian farmakologi dan keamanan yang jauh lebih luas dan dengan sendirinya memerlukan biaya yang sangat tinggi. Jangka penemuan obat baru sejak awal ditemukan suatu bahan kimia baru sampai menjadi obat baru yang diijinkan beredar memerlukan waktu 10 – 12 tahun dan biaya penelitian lebih kurang USD 750 – 850 juta (Rp.7,5 – 8,5 Trilyun).

 

Demikianlah kisah perjalanan panjang yang harus dilalui, sebelum obat diedarkan ke masyarakat. Dengan biaya yang terus meningkat serta waktu penelitian yang semakin lama, tidaklah mengherankan jika harga obat, terutama obat-obat yang masih dilindungi masa patent, harganya semakin mahal.

 

Industri farmasi di Indonesia, dengan omzet penjualan tidak lebih dari Rp. 10 trilyun pertahun, rasa-rasanya akan sulit untuk “berbuat banyak” dalam upaya penemuan senyawa obat baru ini. Hal yang “masih mungkin” kita lakukan adalah penelitian atau penemuan tentang sistem penghantaran obat yang baru (drug delivery system/DDS). Ada begitu banyak teknologi sistem penghantaran obat yang masih dapat kita kembangkan sehingga industri farmasi di Indonesia tidak sekedar menjadi “tukang jahit”, namun juga memiliki kontribusi nyata dalam hal pengembangan obat.

Semoga bermanfaat.

Salam hangat

BP – 27.03.2014

 

 

Drug Research : Beyond Imagination

Picture1Di antara beberapa sifat unik yang dimiliki oleh manusia (Homo sapiens) dibandingkan spesies lain yang mendiami planet bumi ini adalah kemampuannya untuk mengatasi berbagai berbagai gangguan yang mengganggu kebugaran/kesehatan, baik fisik maupun mental dengan menggunakan obat-obatan. Dari berbagai bukti penggalian situs-situs arkeologis yang berhasil ditemukan menunjukkan bahwa upaya pengobatan/mengatasi berbagai gangguan kesehatan manusia tersebut sama tuanya dengan upaya manusia membuat berbagai peralatan untuk membantu (mempermudah) kehidupannya, seperti pisau, kapak, serta berbagai peralatan lainnya. Pada awal mulanya, berbagai bahan aktif (obat) dikumpulkan, diproses, dibentuk dan disiapkan dari berbagai campuran obat. Inilah cikal bakal profesi pharmacist (apoteker) yang kita kenal saat ini, yaitu sebagai peracik dan penyedia berbagai sediaan obat untuk penyembuhan berbagai gangguan kesehatan, baik pada manusia maupun pada hewan.
Sejak awal kehidupan manusia di muka bumi, farmasi telah menjadi bagian dari kehidupan sehari-hari umat manusia. Dari penggalian situs peradapan kuno pertama kali di Shanidar atau Sumeria (lebih kurang 3000 SM), terkuak bahwa aktivitas pengobatan telah dilakukan dengan menggunakan tumbuh-tumbuhan sebagai bahan obat. Pengetahuan tentang obat-obatan ini terus berkembang bersamaan dengan semakin meningkatnya pengetahuan manusia tentang tumbuhan maupun hewan yang dapat digunakan sebagai bahan obat. Pengetahuan tentang obat-obatan ini merupakan rahasia yang dijaga sangat ketat oleh kelompok penyembuh (Shaman/dukun) yang seringkali dibumbui dengan mantra-mantra pemujaan. Meskipun demikian, dari cerita mulut ke mulut akhirnya pengetahuan tentang obat-obat inipun menyebar, seiring dengan penyebaran umat manusia ke seluruh penjuru dunia.

>

>

Picture3Dari berbagai peradapan kuno yang berhasil ditemukan, dari lembah sungai Nil di Mesir, sungai Tigris dan Euphrate di Babilonia (Irak sekarang) dan sungai Kuning dan Yangtze (di daratan Cina kuno) serta sungai Indus di India, ilmu tentang obat-obatan yang diambil dari berbagai bahan alam (baik tumbuhan maupun hewan) terus berkembang seiring dengan perkembangan peradapan manusia.

 

>

>

Picture2Catatan berupa resep-resep pengobatan kuno dapat dijejak dari ditemukannya Papyrus Ebers di kawasan lembah sungai Nil (Mesir), sedangkan jejak pengobatan Cina kuno dapat ditemukan pada Pen T’sao (herbal asli) yang diperkiraan ditulis pada jaman kaisar Shen Nung kira-kira tahun 2000 SM.
Melintasi millenium berikutnya, ilmu pengobatan pun melintas ke dunia Barat dan mencapai puncak kejayaannya pada jaman Yunani kuno. Pada masa ini beberapa filsuf besar dilahirkan. Mereka tidak hanya mengamati dan memanfaatkan bahan alam untuk tujuan pengobatan, tetapi juga menelitinya guna menerangkan apa yang mereka lihat yang secara perlahan-lahan mentransformasikan pengetahuan mengenai obat ke dalam ilmu pengetahuan. Diantara filsuf yang terkenal adalah Paracelsus (1541-1493 SM), yang berpendapat bahwa untuk membuat obat perlu pengetahuan kandungan zat aktifnya dan dia membuat obat dari bahan yang sudah diketahui zat aktifnya.

>

>

Picture8Hippocrates (ca. 425 SM) yang menulis tentang sebab-sebab penyakit dan telah menggunakan lebih dari 200 jenis tumbuhan. Kemudian, Thales (ca. 470 SM) yang mengumpulkan berbagai tumbuhan yang dapat digunakan sebagai obat; serta yang paling berpengaruh terhadap perkembangan pengobatan adalah Dioscorides (65 M) yang menyusun Materia Medica sebagai ensiklopedia obat-obatan standard pertama yang digunakan sebagai panduan pengobatan beratus tahun kemudian. Dalam buku tersebut dijelaskan hampir 500 tanaman dan obat-obatan yang dibuat dari berbagai binatang dan tumbuhan serta menjelaskan secara detail tentang bagaimana cara menyiapkan bahan-bahan tersebut sebagai obat.
Salah satu filsuf yang juga sangat berpengaruh terhadap perkembangan ilmu kefarmasian adalah Galen (130 – 201 M), seorang dokter keluarga kekaisaran Roma yang juga seorang pengajar ilmu farmasi. Galen memperkenalkan banyak obat yang sebelumnya tidak diketahui dan pertama kali mendefinisikan sebuah obat sebagai sesuatu yang bereaksi ke tubuh yang membawa perubahan. Konsep ini merupakan cikal bakal ilmu farmakologi yang dikenal sekarang dan menginspirasi berbagai penemuan tentang obat berabad-abad kemudian.

>

>
Lahirnya Nabi Muhammad SAW di kota Mekkah di jazirah Arab (570 – 632 M), membawa pencerahan bagi dunia Arab, khususnya di wilayah Timur Tengah dan Africa, bahkan hingga ke Spanyol, pulau Sisilian dan Eropa Timur. Dengan semakin mundurnya kejayaan kerajaan Romawi dan semakin berkembangnya agama Islam dan negara-negara di Timur Tengah (yang di dunia Barat sering disebut dengan “Abad Kegelapan”) maka pengetahuan mengenai obat pun berpindah ke daerah jazirah Arab. Toko obat milik pribadi pertama kali didirikan oleh orang-orang Arab di kota Baghdad pada abad ke 8. Mereka membangun pengetahuan yang diperoleh dari bangsa Yunani dan Romawi. Untuk pertama kalinya pada masa itu dikenal sediaan sirup dan ekstrak alkohol.

 

Picture9Salah seorang ahli obat-obatan Arab yang sangat terkenal adalah Ali Ibn Sina (980 – 1037 M) yang di dunia Barat lebih dikenal dengan nama Avicenna. Salah satu karyanya yang terkenal adalah Canon Medicine yang dalam salah satu artikelnya menulis “jika kamu dapat membantunya dengan makanan maka jangan meresepkan obat; jika satu obat adalah efektif maka jangan meresepkan campuran obat”. Kejayaan Islam berakhir dengan jatuhnya kota Istambul (Konstantinopel) Turki pada tahun 1453 M.

>

>
Picture10Berakhirnya masa Islam, berganti dengan masa Renaissance (pencerahan). Pada masa ini, berbagai ilmu pengetahuan berkembang dengan pesat, termasuk ilmu tentang obat-obatan dan farmasi. Penemuan mesin cetak oleh Johann Gutenberg, membuat berbagai informasi dengan mudah tersebar ke berbagai penjuru dunia. Pada saat yang sama Columbus menemukan “dunia baru” (benua Amerika) yang membawa serta berbagai bahan yang ternyata dapat berfungsi sebagai obat. Pada masa ini, berbagai senyawa kimia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan mulai ditemukan. Dengan semakin berkembangnya profesi pharmacist (apoteker) maka atas maklumat Raja Frederick, pada tahun 1231 M dilakukan pemisahan profesi dokter dengan apoteker. Dengan adanya pemisahan kedua profesi ini, ilmu farmasi terus berkembang dengan pesat. Tahun 1498 diterbitkan The Nouvo Receptario sebagai Farmakope resmi pertama yang dijadikan pedoman apoteker untuk membuat dan menyiapkan obat. Penemuan berbagai senyawa obat yang berasal dari bahan alam (tumbuh-tumbuhan maupun hewan) terus dilakukan.

>

>
Picture12Perkembangan selanjutnya, membawa para peneliti melakukan isolasi terhadap kandungan bahan alam tersebut untuk memperoleh senyawa kimia yang berfungsi sebagai obat. Misalnya Digoxin yang diekstrak dari daun tanaman Digitalis purpurea yang berfungsi untuk meningkatkan kontraksi otot jantung, Quinine yang diekstraksi dari kulit pohon Cinchona pubescens sebagai obat malaria, dan sebagainya (daftar obat yang diisolasi dari tumbuh-tumbuhan/bahan alam dapat dilihat pada tabel berikut)

 

Picture13a

>

>

 

Picture12aDitemukannya mesin uap oleh James Watt menandai dimulainya revolusi industri. Pada masa ini mulai dilakukan industrialisasi bahan baku obat yang diisolasi dari berbagai bahan alam. Diawali dengan penemuan sintesis Aspirin yang disintesis dari Salicin yang diisolasi dari bunga padang rumput (Filipendula ulmaria, sp.) oleh F. Hoffmann dan Arthur Eichangrün (pendiri industri farmasi Bayer) pada tahun 1893 sebagai cikal bakal “Industri Farmasi” di masa depan.

 

>

>

 

Picture13bMemasuki abad 20, “industri farmasi” terus berkembang dengan pesat. Berbagai penemuan berbagai macam obat baru terus bermunculan mengiringi semakin banyaknya “industri farmasi” baru seperi F. Hoffman – La Roche, Boehringer Ingelheim, dan lain-lain yang tetap exist hingga saat ini.

“Industri Farmasi” yang dimaksud disini adalah industri penghasil bahan obat, baik yang disintesis secara kimiawi maupun diambil dari bahan alam, baik bahan aktif maupun bahan tambahan yang kemudian dipasok ke apotek – apotek dimana para apoteker (pharmacist) membuat racikan obat berdasarkan resep yang ditulis oleh dokter.

 

 

 

Picture14aMemasuki pertengahan abad 20, “industri farmasi” memulai era baru dengan ditemukannya penicillin sebagai antibiotik pertama oleh Sir Alexander Fleming pada tahun 1928 yang diisolasi/fermentasi dari jamur Penicillinum sp. Penemuan ini membuka babak baru dunia industri farmasi dengan memasuki era mikrobiologi. Berbagai obat yang sebelumnya belum pernah dibayangkan oleh umat manusia, satu persatu mulai ditemukan dan telah menyelamatkan jutaan nyawa manusia, misalnya insulin (1922), sulfonilamide (1935), streptomycin (1944), dan lain-lain.

 

Picture14b

>

>

>

 

Picture16Perang Dunia II (1939 – 1945) membawa kehancuran bagi industri farmasi di Eropa, terutama di Jerman (Barat). Hal ini mengakibatkan bergesernya “peta” industri farmasi dari benua Eropa ke benua Amerika. Berbagai penemuan obat baru terus berkembang di negara adidaya tersebut.

>

>

>

 

Picture17Pada tahun 1953, Dr. J.D. Watson dan Dr. F.H. Crick, ahli biokimia dari Amerika Serikat, untuk pertama kalinya mempublikasikan bentuk tiga dimensi struktur DNA (double helix). Publikasi ini membawa dimensi baru dalam dunia pengobatan dengan dimulainya bentuk pengobatan dalam level molekuler atau yang sering disebut dengan bioteknologi. Dengan adanya penemuan ini memungkinkan ditemukannya obat berbagai penyakit kanker, arthritis rheumatoid, penyakit cardiovaskuler (jantung), HIV/AIDS, dan lain-lain.

 

Picture19

>

>

 

Picture18Saat ini tidak kurang dari 2.075 molekul obat dalam tahap uji klinik fase I dan fase II. Dari jumlah tersebut 95 molekul diindikasikan sebagai anti kanker, 40 molekul anti retrovirus dan HIV. Dua puluh tujuh persen (27%) dari obat yang dalam pengembangan tersebut adalah obat-obat yang dikembangkan dengan bioteknologi (Biospectrum, Asia Edition, Vol.2, 2007).

>

>

 

Picture15aGelombang teknologi pengobatan era mendatang mungkin tidak lagi menggunakan obat-obatan kimia sebagaimana saat ini. Pengobatan dengan obat akan bergeser dengan cara melakukan regenerasi sel pada organ tubuh yang sakit sehingga dapat berfungsi secara normal kembali atau sehat. Pengembangan teknologi pengobatan tersebut yakni dengan mengembangkan sel induk manusia yang dinamakan stem cell.

>

>

 

Picture15b
Stem cell merupakan sel yang tidak atau belum terspesialisasi yang mempunyai kemampuan untuk berdeferensiasi menjadi sel lain. Dalam hal ini stem cell mampu berkembang menjadi berbagai jenis sel matang, misalnya sel syaraf, sel otot jantung, sel otot rangka, sel pankreas, dan lain-lain. Selain itu, stem cell juga memiliki kemampuan untuk melakukan pembaharuan (self-renew) dan regenerasi dirinya sendiri (self-regenerate). Dalam hal ini stem cell dapat membuat salinan sel yang sama persis dengan dirinya melalui pembelahan sel. Keunikan lainnya adalah kemampuannya untuk dapat berubah menjadi berbagai macam jenis sel yang berbeda-beda, sesuai lingkungannya.
Singkat cerita, bila stem cells kita tanam di jaringan otak, jadi sel otak-lah dia, bila ditanam dijantung, jadi sel jantung-lah dia, dan bila ditanam dijaringan tulang maka jadi-lah dia sel tulang. MENGAGUMKAN BUKAN???

 

Berdasarkan sumbernya, stem cell dibedakan menjadi 2 jenis, yaitu Embryonic stem cell dan Adult stem cell. Embryonic Stem Cell, berasal dari kumpulan sel, bernama inner cell mass, yang merupakan bagian dari embryo fase awal (4-5 hari), yang kita kenal blastocyte. Sedangkan Adult Stem Cell, berasal dari sel yang belum berdiferensiasi di sel orang dewasa, tetapi memiliki sifat-sifat menyerupai stem cells. Termasuk diantaranya tali pusat stem cells dan embryonic carcinoma stem cells.

Picture15c

Embryonic stem cell memilliki sifat Totipotent, artinya memiliki kemampuan yang “hampir tak terbatas”. Sedangkan Adult stem cell, bersifat Pluripotent, dimana kemampuan untuk “menyerupai” sel dewasa lebih terbatas. Satu hal yang menjadi “ganjalan” dalam pengembangan teknologi stem cell adalah adanya “kedekatan” dengan teknolgi “KLONING” pada manusia. Perdebatan etik berkepanjangan, membuat teknologi ini masih harus berada “dipersimpangan jalan”. Meskipun banyak diwarnai “kontroversi”, diam-diam teknologi ini terus berkembang. Saat ini, pengobatan dengan teknologi stem cell telah digunakan untuk pengobatan diabetes, skin replacement, kanker, stroke, penyakit jantung dan lain-lain.

Semoga, segala kontroversi dan perdebatan baik soal “etik” maupun “doktrin keagamaan”, bisa segera mencapai “titik temu”, sehingga tehnik pengobatan yang diyakini bisa menyelamatkan jutaan nyawa manusia dari penyakit-penyakit yang belum ditemukan obatnya ini bisa terus berkembang.

 

Semoga bermanfaat.

Salam,

BP – 26.03.2014

 

 

* Artikel ini diambil dari buku “Manajemen Farmasi industri, Priyambodo, Penerbit Global Pustaka, 2007”.

 

 

 

 

 

 

Menjelang AEC 2015, Sudah Siapkah Industri Farmasi Kita?

Dear friends,

Tanpa terasa saat ini kita sudah menapaki bulan ketiga di tahun 2014. Tidak lama lagi, negara – negara di Asia Tenggara, khususnya yang tergabung di dalam ASEAN-10, akan memasuki “era baru”, yaitu diterapkannya ASEAN Economic Community (AEC) atau Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) per tanggal 31 Desember 2015.

 

AEC 2015Asean Economic Community (AEC) merupakan kesepakatan yang dibangun oleh sepuluh negara anggota ASEAN. Terutama di bidang ekonomi dalam upaya meningkatkan perekonomian di kawasan dengan meningkatkan daya saing di kancah internasional agar ekonomi bisa tumbuh merata, juga meningkatkan taraf hidup masyarakat, dan yang paling utama adalah mengurangi kemiskinan.

AEC merupakan realisasi dari Visi ASEAN 2020 yaitu untuk melakukan integrasi terhadap ekonomi negara-negara ASEAN dengan membentuk pasar tunggal dan basis produksi bersama. Di atas kertas, AEC bertujuan untuk menyatukan ekonomi di kawasan Asia Tenggara. Ada empat pilar utama dalam cetak biru AEC. Pertama, pembentukan ASEAN sebagai pasar tunggal dan basis produksi regional. Kedua, ASEAN sebagai kawasan berdaya saing tinggi. Ketiga, ASEAN sebagai kawasan dengan pembangunan ekonomi merata. Keempat, ASEAN sebagai kawasan terintegrasi dengan ekonomi dunia. Dalam pelaksanaan AEC, negara-negara ASEAN harus memegang teguh prinsip pasar terbuka dan ekonomi yang digerakkan oleh pasar. Dengan kata lain, konsekuensi diberlakukannya AEC adalah liberalisasi perdagangan barang, jasa, dan tenaga terampil secara bebas dan tanpa hambatan tarif dan nontarif.

Salah satu komoditas yang termasuk di dalamnya adalah produk dan jasa kesehatan, termasuk di dalamnya adalah Obat-obatan.

Pertanyaan yang mengemuka dan sering dibahas dalam berbagai seminar atau pertemuan adalah apakah industri farmasi kita siap menghadapi AEC 2015 tersebut? Bagaimana kita mensikapi hal tersebut, haruskah kita optimis bahwa AEC akan membuka peluang bagi kita untuk “melebarkan sayap” atau justru pesimis, karena kita akan menjadi “pasar” bagi produk – produk dari negara lain? Mari sejenak kita dedah masalah ini.

 

Jumlah Penduduk Terbesar = Pasar Terbesar

ASEAN 4Kawasan ASEAN merupakan salah satu kawasan yang memiliki jumlah penduduk yang cukup besar dibandingkan dengan kawasan lain di seluruh dunia. Tidak kurang dari 600 juta jiwa (9 %) dari populasi dunia, mendiami kawasan kawasan ini.  Bahkan lebih besar dibanding dengan jumlah seluruh penduduk di wilayah Eropa atau Amerika Serikat. ASEAN - populaltion

 

Selain jumlah penduduk yang besar, Kawasan ASEAN juga merupakan pasar yang sangat potensial. Kekuatan ekonomi ASEAN sendiri bertumbuh semakin besar. Pada tahun 2013, ekonomi kawasan ini  berhasil menyumbang Produk Domestik Bruto (PDB) sebesar US$ 3,36 triliun. Angka ini tumbuh sebesar 5,6% dari tahun sebelumnya.

Faktor-faktor inilah yang  menjadikan kawasan Ekonomi ASEAN memiliki nilai strategis dalam mendorong pertumbuhan ekonomi Asia.

ASEAN 3Dapat dibayangkan betapa dahsyatnya potensi ekonomi yang dihasilkan dari kawasan ini. Suatu kawasan dengan jumlah penduduk lebih dari 600 juta jiwa dan memiliki daya beli yang cukup tinggi, sungguh merupakan daya tarik pasar yang sangat luar biasa.

 

Pasar Farmasi ASEAN

Menurut data yang dipubilkasikan oleh IMS Health (2013) pasar farmasi dunia pada tahun 2011 adalah sebesar $ 956 Milyard. Diperkirakan pada tahun 2017 yang akan datang, pasar farmasi dunia akan menembus angka $ 1.200 Milyard, naik sebesar $ 205 – 235 Milyard dibanding tahun 2012.

 GLOBAL PHARMA MARKET 2008 - 2017

Pasar farmasi terbesar di dunia, tetap dikuasai oleh pasar Amerika Serikat dan Uni Eropa, masing-masing sebesar 38 % dan 24 %. Lihat grafik berikut :

 

GLOBAL PHARMA MARKET 2012

Meskipun pasar farmasi dunia masih dikuasai oleh negara-negara Barat, namun pertumbuhan pasar didominasi oleh negara-negara yang disebut sebagai Pre-emerging Market. Lihat grafik di bawah ini :

 

GLOBAL PHARMA MARKET 2012 (%)

Dari data IMS Health tersebut terlihat bahwa pasar farmasi di Asia tenggara, khususnya di kawasan ASEAN, tumbuh sangat pesat. Pasar farmasi di kawasan ASEAN sendiri pada tahun 2003 mencapai $ 5 Milyard. Dari jumlah tersebut, Indonesia menyumbangkan sekitar 50%-nya. Lihat grafik berikut :

 

ASEAN 5    pasar-farmasi-asean (%)

 

Di sisi lain, apabila kita lihat data konsumsi obat perkapita, Indonesia masih jauh tertinggal dengan negara-negara ASEAN lainnya. Lihat grafik berikut :

 

ASEAN Konsumsi Obat Perkapita

Hal ini menunjukkan bahwa potensi pasar obat di Indonesia masih sangat besar. Dengan jumlah penduduk lebih dari 250 juta jiwa, jika kita tidak hati-hati dan waspada bukan tidak mungkin, bangsa kita akan menjadi “tamu” di negeri sendiri. Potensi pasar yang sedemikian besar, akan menjadi “rebutan” industri farmasi dari negara-negara lain.

Mari sejenak kita tengok kondisi industri farmasi di negara-negara ASEAN lainnya. Dari ke-sepuluh negara ASEAN, baru 3 negara yang menjadi anggota PIC/S, yaitu Indonesia, Singapura dan Malaysia. Sementara, Thailand, Filipina, dan Vietnam masih dalam tahap permohonan (aplikasi). Dengan demikian “musuh” kita di kawasan ini hanyalah dari Singapura dan Malaysia.

 

Singapura

Dari data yang di-release oleh majalah Biospectrum Asia tahun 2008 dan Majalah Pharmaceutical technology tahun 2006, sejak menerapkan cGMP dan menjadi anggota PIC/S, SELURUH industri farmasi LOCAL di Singapura “gulung tikar”. Saat ini, industri farmasi yang masih exist di negeri Singa ini, hanyalah industri farmasi Asing (multinasional company).  Dengan pangsa pasar sebesar $ 350 Juta (tahun 2006), industri farmasi di Singapura, tidak saja menjadi pusat produksi namun juga menjadi pusat distribusi dari perusahaan-perusahaan multinasional ini.  Tentu saja dengan biaya investasi yang sangat mahal, perusahaan-perusahaan ini tentu akan membidik pasar “orang-orang kaya” di kawasan ini. Dengan pertumbuhan ekonomi yang relatif stabil, diperkirakan jumlah “orang kaya” di negara-negara ASEAN akan terus meningkat. Hal ini-lah yang menjadi sasaran dari industri farmasi di Singapura. Termasuk, tentu saja, “orang-orang kaya” dari Indonesia yang memang doyan berobat di luar negeri 🙂

Berikut sekilas gambaran industri farmasi di Singapore :

 

ASEAN - Singapore

 

Malaysia

Pasar farmasi di Malaysia, pada tahun 2007 sebesar $ 1.027 juta dan diperkirakan pada tahun 2013 sebesar $ 1.800 juta. Suatu angka yang relatif kecil. Satu fakta bahwa sejak bergabung dengan PIC/S, hampir 50% industri farmasi di Malaysia “gulung tikar”. Tiga industri farmasi terbesar di Malaysia, yaitu Pharmaniaga, Hovid dan Apex Healthcare sangat menyadari kecilnya pangsa pasar di negaranya. Untuk itu, ketiga industri farmasi terbesar di Negeri Jiran ini telah melakukan eksport ke berbagai negara. Hovid, misalnya telah mengeksport produknya ke lebih dari 35 negara, di mana 60% dari revenue mereka, berasal dari eksport. Hal yang sama juga dilakukan oleh industri farmasi di Malaysia lainnya. Selain itu, dengan “hingar-bingar” indutri biotechnolgy, juga menarik industri farmasi di Malaysia untuk mengembangkan diri. Apalagi dukungan penuh dari pemerintah Malaysia, industri biotechnology berkembang pesat di Malaysia.

Berikut gambaran industri farmasi di Malaysia :

 

ASEAN - Malaysia

 

Dari berbagai ulasan tersebut di atas, ada beberapa hal yang patut kita waspadai, antara lain :

  • Pasar Indonesia yang sangat besar, akan mendorong industri farmasi dari luar, untuk masuk ke dalam pasar Indonesia. Pengalaman penulis di lapangan menunjukkan bahwa saat ini, beberapa perusahaan yang berbasis di Singapore maupun Malaysia, sangat gencar mencari mitra-mitra usaha di negeri ini. Mereka tahu bahwa Indonesia sudah menjadi anggota PIC/S, sehingga mutu produk kita terpercaya. Hal ini perlu kita waspadai sebagai upaya bagi mereka untuk masuk ke pasar Indonesia, melalui berbagai upaya kerja-sama ini. Jangan sampai nantinya kita justru menjadi “kacung-kacung” mereka.
  • Meningkatnya pendapatan perkapita di Indonesia, mendorong para “orang kaya” di negeri ini untuk mencari alternatif pelayanan kesehatan di negara lain. Apalagi jika memang pelayanan di luar negeri tersebut, jauh lebih baik kualitasnya dibanding dengan pelayanan kesehatan di dalam negeri. Bukan menjadi rahasia lagi, bahwa pelayanan kesehatan di negeri ini “acak-kadut” gak karuan.

Pasar Bebas ASEAN, membuka banyak peluang dan kesempatan bagi kita untuk memperluas pasar farmasi, juga sekaligus tantangan apakah kita mampu bertahan atau bahkan memasuki pasar mereka. Jumlah penduduk ASEAN yang 600 juta, tentu lebih besar dari 250 juta penduduk Indonesia. Sekarang tergantung pada kita, mau “ikut bermain” atau hanya sekedar jadi penonton. Pilihan ada di tangan kita.

Semoga bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 21.03.2014