Arsip Tag: Badan POM

Membuat RIP dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU)

Setiap industri farmasi yang akan membuat pabrik obat baru dan atau yang akan melakukan renovasi (perubahan), sebelum melakukan pembangunan atau perubahan, WAJIB hukumnya untuk memiliki Rencana Induk Pembangunan/Perubahan (selanjutnya sebut saja dengan istilah RIP) yang SUDAH DISETUJUI oleh Otoritas Pengawasan Obat di Indonesia, yaitu Badan POM. RIP merupakan SYARAT MUTLAK sebelum kita mengajukan (Re)-sertifikasi CPOB, jika terjadi perubahan lay-out bangunan atau Sistem Tata Udara (AHU/HVAC). Pembahasan lebih detail soal AHU/HVAC bisa lihat di SINI.

Pertengahan bulan Maret 2014 yang lalu, Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT, mengeluarkan sebuah Surat Edaran tentang Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/Perubahan dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU). Dengan adanya Surat Edaran tersebut, terdapat perubahan mekanisme persetujuan RIP dan DSTU. Pada mekanisme sebelumnya, RIP terdiri dari beberapa rancangan yang masing-masing persetujuannya diterbitkan sendiri-sendiri. Dengan aturan baru ini maka Persetujuan Rencangan Sistem Tata Udata tidak diterbitkan sendiri, namun MENJADI SATU dengan Persetujuan RIP. Rancangan Sistem Tata Udara yang disampaikan, bukan merupakan gambar/gambar tehnik tetapi hanya merupakan KONSEP Desain Sistem Tata Udara (DSTU) yang di-narasikan seusai dengan format yang ditentukan oleh Badan POM. Tulisan ini mencoba memberikan gambaran kepada teman-teman semua, bagaimana MERANCANG sebuah Desain Sistem Tata Udara. Kebetulan, saya memiliki pengalaman merancang beberapa DSTU di tempat kerja saya, baik yang dulu maupun yang sekarang. Kebetulan juga DSTU yang saya buat, mencakup SEMUA jenis sediaan, termasuk DSTU untuk Sediaan Steril dan Non Steril – Non Betalaktam, Steril dan Non Steril Betalaktam Turunan Sefalosporin serta Non Steril Betalaktam turunan Penisilin… Komplet dah !!

RIP DAN LAY – OUT BANGUNAN INDUSTRI FARMASI

Bicara soal RIP dan DSTU, tentu tidak lepas dari Lay-out atau Tata Letak Bangunan industri farmasi itu sendiri, termasuk bagaimana penempatan masing-masing bangunan (fasilitas produksi) sesuai dengan sediaan yang akan diproduksi atau yang sering di sebut dengan SITE PLAN.

Contoh

Contoh “Site Plan”

Penjelasan rinci tentang persyaratan Bangunan dan Pembagian Ruangan di Industri Farmasi sesuai dengan CPOB Terbaru (CPOB: 2012) dapat dilihat di SINI.

Nah, sekarang dari mana kita harus mulai, jika hendak membuat suatu RIP. Sesuai dengan Surat Edaran Badan POM tersebut, maka RIP terdiri dari :

  1. Denah dengan Nama Ruangan
  2. Denah dengan Alur Personel dan Material
  3. Denah dengan Zona Kelas Kebersihan

Ada beberapa “clue” penting dalam membuat rancangan Denah Bangunan atau Pembagian Ruangan, antara lain :

  • Pola aliran personil, peralatan dan material,
  • Sistem pembuatan yang terbuka atau tertutup,
  • Perkiraan kegiatan pembuatan di setiap ruangan,
  • Tata letak arsitektur,
  • Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan,
  • Lokasi dan konstruksi pintu,
  • Strategi ruang penyangga udara,
  • Strategi pembersihan dan penggantian pakaian,
  • Kebutuhan area untuk peralatan sistem tata udara dan jaringan saluran udara (ductwork), Lokasi pemasukan, pengeluaran dan pembuangan udara.

lihat beberapa contoh Lay-out berikut ini :

Desain (Lay-out) Non Steril - Non Betalaktam

Desain (Lay-out) Non Steril – Non Betalaktam

Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin

Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin

KONSEP DESAIN SISTEM TATA UDARA (DSTU)

Seperti yang sudah dibahas di depan bahwa sekarang Konsep DSTU harus di-narasikan. Naah ini yang agak sedikit membingungkan. Begini gambarannya.. Coba perhatikan gambar berikut:

Konsep DSTU kelas A & B

Konsep DSTU kelas A & B

Konsep DSTU Kelas C

Konsep DSTU Kelas C

Konsep DSTU Kelas D atau E

Konsep DSTU Kelas D atau E

Ini adalah gambar salah satu sistem HVAC (keterangan lengkap lihat di SINI). Naah, gambar inilah yang harus di-narasikan, sesuai dengan Surat Edaran dari Badan POM tersebut.

Begini formatnya.

Format

Format “Konsep DSTU”

Sudah kebayang kan bagaimana ribetnya?? Harus punya “ilmu” dan “daya khayal” yang tinggi untuk bisa “menterjemahkan” bentuk gambar ini menjadi bentuk narasi… (Note: Sepertinya memang perlu mata kuliah “SASTRA FARMASI” di Perguruan Tinggi Farmasi, agar calon-calon Pharmacist ini punya “daya khayal” yang tinggi.. hahahaa…)

Well, jangan sewot dulu yah.. Untuk Anda yang “kesulitan” mengungkapkan kata-kata dari gambar, Badan POM sudah memberikan panduannya. Dalam Surat Edaran tersebut juga Petunjuk Pengisian Konsep DSTU ini. Bagi teman – teman yang membutuhkan, silahkan klik link berikut ini :

Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 1

Petunjuk Pengisian Konsep Desain Sistem Tata Udara – 2

Contoh klik di Desain Sistem Tata Udara Injeksi Cephalosporin

Mudah – mudahan bermanfaat.

Jika ada pertanyaan, saran atau kritik monggo dipersilahkan corat-coret di kolom komentar di bawah ini….

-BP-

Iklan

Softcopy POPP CPOB 2012 Jilid 1 dan Jilid 2

POPP CPOB

Kabar gembira untuk kita semuaaa…… POPP CPOB 2012 kini ada softcopy-nya…

Silahkan download, dengan meng-klik tautan berikut  :

POPP CPOB 2012 Jilid 1

POPP CPOB 2012 Jilid 2

Semoga bermanfaat.

Salam hangat,

BP – 30.09.2014